Effects of Ranolazine and Exercise on Daily Physical Activity Trial (EREDA)
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Duke University
The primary objective is to assess whether the increased angina threshold on ranolazine and subsequent higher training intensity will result in improved exercise tolerance and oxygen consumption; and greater than that observed with exercise training on placebo.
The study team anticipates the chronic exercise improvements with ranolazine will be incrementally higher than the acute effects provided by ranolazine alone and demonstrated in previous trials.
Key secondary objectives include the acute ranolazine and chronic exercise plus ranolazine effects on total daily energy expenditure (TDEE) and angina-related quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Center for Living
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented CAD diagnosis
- Stable angina ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Class III or IV heart failure
- Myocardial Infarction or coronary revascularization procedure within 2 months
- QT interval > 500ms or prescribed medication known to prolong the QTc interval
- Contraindicated Medications
- Metformin dose > 1700mg/day
- Class Ia, Ic and III anti-arrhythmics
- CYP3A inhibitors
- Simvastatin >20mg/day
- Severe renal disease (< 30ml/min creatinine clearance)
- Currently on dialysis
- Lack of transportation to the exercise and testing facilities
- Implanted pacemaker that is not rate responsive
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ranolazine plus Exercise
Ranolazine 1000mg pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Comparison of Ranolazine 1000mg twice per day versus placebo twice per day
Otros nombres:
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
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Comparador de placebos: Placebo plus Exercise
Placebo pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Comparison of placebo twice per day vs.
Ranolazine 1000mg twice per day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2 and Week 14
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This test involves exercising on a treadmill or bike to maximal exertion, during which the subject's breathing and oxygen consumption are measured.
Under a set study protocol, treadmill or bike workload will increase every minute until the participant either chooses to end the test or the study personnel choose to end the test for safety purposes.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Treatment Satisfaction as Measured by the Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2 and Week 14
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The Treatment Satisfaction scale is one of five scales of the Seattle Angina Questionnaire.
The possible range of scores is 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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Change in Total Daily Energy Expenditure
Periodo de tiempo: Week 1, Week 4 and Week 14
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Total daily physical activity is measured via Actigraph GT3X accelerometers.
Accelerometers will be worn for 7 days pre-drug, post-drug/pre-exercise (week 4) and again in the final month of the exercise intervention (week 13)
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Week 1, Week 4 and Week 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Kraus, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045794
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .