Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Ranolazine and Exercise on Daily Physical Activity Trial (EREDA)

13 november 2017 bijgewerkt door: Duke University
The primary objective is to assess whether the increased angina threshold on ranolazine and subsequent higher training intensity will result in improved exercise tolerance and oxygen consumption; and greater than that observed with exercise training on placebo. The study team anticipates the chronic exercise improvements with ranolazine will be incrementally higher than the acute effects provided by ranolazine alone and demonstrated in previous trials. Key secondary objectives include the acute ranolazine and chronic exercise plus ranolazine effects on total daily energy expenditure (TDEE) and angina-related quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Center for Living

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented CAD diagnosis
  • Stable angina ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Class III or IV heart failure
  • Myocardial Infarction or coronary revascularization procedure within 2 months
  • QT interval > 500ms or prescribed medication known to prolong the QTc interval
  • Contraindicated Medications
  • Metformin dose > 1700mg/day
  • Class Ia, Ic and III anti-arrhythmics
  • CYP3A inhibitors
  • Simvastatin >20mg/day
  • Severe renal disease (< 30ml/min creatinine clearance)
  • Currently on dialysis
  • Lack of transportation to the exercise and testing facilities
  • Implanted pacemaker that is not rate responsive

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine plus Exercise
Ranolazine 1000mg pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
Geneesmiddel: Ranolazine
Comparison of Ranolazine 1000mg twice per day versus placebo twice per day
Andere namen:
  • Renexa
Gedragsmatig: Aerobic Exercise
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Placebo-vergelijker: Placebo plus Exercise
Placebo pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
Gedragsmatig: Aerobic Exercise
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Geneesmiddel: Placebo
Comparison of placebo twice per day vs. Ranolazine 1000mg twice per day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 and Week 14
This test involves exercising on a treadmill or bike to maximal exertion, during which the subject's breathing and oxygen consumption are measured. Under a set study protocol, treadmill or bike workload will increase every minute until the participant either chooses to end the test or the study personnel choose to end the test for safety purposes.
Baseline, Week 2 and Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Treatment Satisfaction as Measured by the Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 and Week 14
The Treatment Satisfaction scale is one of five scales of the Seattle Angina Questionnaire. The possible range of scores is 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 2 and Week 14
Change in Total Daily Energy Expenditure
Tijdsspanne: Week 1, Week 4 and Week 14
Total daily physical activity is measured via Actigraph GT3X accelerometers. Accelerometers will be worn for 7 days pre-drug, post-drug/pre-exercise (week 4) and again in the final month of the exercise intervention (week 13)
Week 1, Week 4 and Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Kraus, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren