Effects of Ranolazine and Exercise on Daily Physical Activity Trial (EREDA)
2017年11月13日 更新者：Duke University
The primary objective is to assess whether the increased angina threshold on ranolazine and subsequent higher training intensity will result in improved exercise tolerance and oxygen consumption; and greater than that observed with exercise training on placebo.
The study team anticipates the chronic exercise improvements with ranolazine will be incrementally higher than the acute effects provided by ranolazine alone and demonstrated in previous trials.
Key secondary objectives include the acute ranolazine and chronic exercise plus ranolazine effects on total daily energy expenditure (TDEE) and angina-related quality of life.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Center For Living
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Documented CAD diagnosis
- Stable angina ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Class III or IV heart failure
- Myocardial Infarction or coronary revascularization procedure within 2 months
- QT interval > 500ms or prescribed medication known to prolong the QTc interval
- Contraindicated Medications
- Metformin dose > 1700mg/day
- Class Ia, Ic and III anti-arrhythmics
- CYP3A inhibitors
- Simvastatin >20mg/day
- Severe renal disease (< 30ml/min creatinine clearance)
- Currently on dialysis
- Lack of transportation to the exercise and testing facilities
- Implanted pacemaker that is not rate responsive
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ranolazine plus Exercise
Ranolazine 1000mg pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Comparison of Ranolazine 1000mg twice per day versus placebo twice per day
其他名称：
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
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安慰剂比较：Placebo plus Exercise
Placebo pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Comparison of placebo twice per day vs.
Ranolazine 1000mg twice per day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
大体时间：Baseline, Week 2 and Week 14
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This test involves exercising on a treadmill or bike to maximal exertion, during which the subject's breathing and oxygen consumption are measured.
Under a set study protocol, treadmill or bike workload will increase every minute until the participant either chooses to end the test or the study personnel choose to end the test for safety purposes.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Treatment Satisfaction as Measured by the Seattle Angina Questionnaire
大体时间：Baseline, Week 2 and Week 14
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The Treatment Satisfaction scale is one of five scales of the Seattle Angina Questionnaire.
The possible range of scores is 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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Change in Total Daily Energy Expenditure
大体时间：Week 1, Week 4 and Week 14
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Total daily physical activity is measured via Actigraph GT3X accelerometers.
Accelerometers will be worn for 7 days pre-drug, post-drug/pre-exercise (week 4) and again in the final month of the exercise intervention (week 13)
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Week 1, Week 4 and Week 14
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月10日
研究完成 (实际的)
2016年10月10日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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