Effects of Ranolazine and Exercise on Daily Physical Activity Trial (EREDA)
13 novembre 2017 aggiornato da: Duke University
The primary objective is to assess whether the increased angina threshold on ranolazine and subsequent higher training intensity will result in improved exercise tolerance and oxygen consumption; and greater than that observed with exercise training on placebo.
The study team anticipates the chronic exercise improvements with ranolazine will be incrementally higher than the acute effects provided by ranolazine alone and demonstrated in previous trials.
Key secondary objectives include the acute ranolazine and chronic exercise plus ranolazine effects on total daily energy expenditure (TDEE) and angina-related quality of life.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Center For Living
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented CAD diagnosis
- Stable angina ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Class III or IV heart failure
- Myocardial Infarction or coronary revascularization procedure within 2 months
- QT interval > 500ms or prescribed medication known to prolong the QTc interval
- Contraindicated Medications
- Metformin dose > 1700mg/day
- Class Ia, Ic and III anti-arrhythmics
- CYP3A inhibitors
- Simvastatin >20mg/day
- Severe renal disease (< 30ml/min creatinine clearance)
- Currently on dialysis
- Lack of transportation to the exercise and testing facilities
- Implanted pacemaker that is not rate responsive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ranolazine plus Exercise
Ranolazine 1000mg pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Comparison of Ranolazine 1000mg twice per day versus placebo twice per day
Altri nomi:
Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
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Comparatore placebo: Placebo plus Exercise
Placebo pill twice per day plus aerobic exercise three times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold.
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Aerobic exercise 3 times per week, 45 minutes per session at an intensity of 10-20 beats per minute below the angina threshold (heart rate at which angina symptoms began on the stress test)
Comparison of placebo twice per day vs.
Ranolazine 1000mg twice per day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2 and Week 14
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This test involves exercising on a treadmill or bike to maximal exertion, during which the subject's breathing and oxygen consumption are measured.
Under a set study protocol, treadmill or bike workload will increase every minute until the participant either chooses to end the test or the study personnel choose to end the test for safety purposes.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Treatment Satisfaction as Measured by the Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Week 2 and Week 14
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The Treatment Satisfaction scale is one of five scales of the Seattle Angina Questionnaire.
The possible range of scores is 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 2 and Week 14
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Change in Total Daily Energy Expenditure
Lasso di tempo: Week 1, Week 4 and Week 14
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Total daily physical activity is measured via Actigraph GT3X accelerometers.
Accelerometers will be worn for 7 days pre-drug, post-drug/pre-exercise (week 4) and again in the final month of the exercise intervention (week 13)
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Week 1, Week 4 and Week 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William E Kraus, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045794
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