- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01954342
Determinants of Gestational Weight Gain in Obese Pregnant Women (MomEE)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
MomEE: Determinants of Gestational Weight Gain in Obese Pregnant Women
The purpose of this study is to measure energy intake and energy expenditure during and after pregnancy.
The investigators hypothesize that obese pregnant women with weight gain above the Institute of Medicine (IOM) guidelines, 'High Gainers', will have increased energy intake but no evidence for changes in energy expenditure after adjustment for the weight gained when compared to women with appropriate gestational weight gain, 'Normal Gainers'.
Additionally, the investigators will measure the babies born to the pregnant women enrolled in MomEE at one time point before 10 days of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
75 obese, pregnant women
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are pregnant
- Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 30kg/m2
- Are 18-40 years old
- Medically cleared for participation by primary care obstetrician
- Medically cleared for participant by Medical Investigator
- Willingness to allow the study access to information in the participant's medical record
- Willingness to be notified of incidental findings from study procedures
Exclusion Criteria:
Clinical
- Hypertension (i.e. systolic blood pressure (SBP) >160 mmHg & diastolic blood pressure (DBP) >110 mmHg)*
- Diagnosis of diabetes prior to pregnancy
- Hb A1c ≥6.5 %*
- Implanted metal objects that render MRI unsafe
- HIV or AIDS (self-reported)
- Severe anemia (hemoglobin <8g/dL and/or hematocrit <24%)** Psychological
- History or current psychotic disorder or diagnosis of a current major depressive episode or bipolar disorder
- Past history of anorexia or bulimia by medical history or patient report (binge eating disorder is not an exclusion) or current eating disorder
- Actively suicidal defined as a value ≥2 on the Beck Depression Index (BDI-II) question 9* Medications
- Current use of one or more of the following medications: metformin, systemic steroids, antipsychotic agents (e.g., Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), anti-seizure medications or mood stabilizers that would be expected to have a significant impact on body weight (e.g., Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), medications for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) including amphetamines and methylphenidate
- Continued use of weight loss medication including over the counter (OTC) and dietary supplements for weight loss (e.g., Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, conjugated linoleic acid, Hoodia, Green tea extract, Guar gum, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, chitosan, Bitter orange) Other Exclusion Criteria
- Recent history of or currently smoking, drinking alcohol or abusing drugs (prescription or recreational)
- Plans to move out of the study area within the next 2 years or plans to be out of the study area for more than 4 weeks in the next 12 months
- Planned termination of pregnancy
- Unwillingness to avoid pregnancy for 12 months following delivery
- Claustrophobia
- Prior or planned (within 1 year of expected delivery) bariatric surgery
- Participant's unwillingness or inability to commit to a 1 year follow-up
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pregnant
Obese pregnant women
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 6 months (from 13-16 weeks gestation to 35-37 weeks gestation)
|
Energy intake is determined using the energy intake-balance method.
Energy intake was calculated as the sum of energy expenditure by doubly labeled water and energy deposition of fat and fat-free tissues by 3 compartment model using plethysmography and isotope dilution.
|
Approximately 6 months (from 13-16 weeks gestation to 35-37 weeks gestation)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
Physical activity is determined using daily mean amplitude deviation in milligrams by wrist worn accelerometer over a period of approximately 7 days within early pregnancy (13-16 weeks gestation).
Mean amplitude deviation describes the mean distance of data points from the mean, and higher values denote higher levels of physical activity.
|
Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
Physical activity is determined using daily mean amplitude deviation in milligrams by wrist worn accelerometer over a period of approximately 7 days within late pregnancy (35-37 weeks gestation).
Mean amplitude deviation describes the mean distance of data points from the mean, and higher values denote higher levels of physical activity.
|
Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
|
Energy Expenditure During Sleep
Aikaikkuna: 1 day within 13-16 weeks gestation
|
Energy expenditure during sleep is determined by 1 overnight stay in a whole body calorimeter within early pregnancy (13-16 weeks gestation).
|
1 day within 13-16 weeks gestation
|
|
Energy Expenditure During Sleep
Aikaikkuna: 1 day within 35-37 weeks gestation
|
Energy expenditure during sleep is determined by 1 overnight stay in a whole body calorimeter within late pregnancy (35-37 weeks gestation).
|
1 day within 35-37 weeks gestation
|
|
Percentage of Protein of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
Percentage of protein of energy intake is determined by remote food photography method within early pregnancy (13-16 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
|
Percentage of Protein of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
Percentage of protein of energy intake is determined by remote food photography method within late pregnancy (35-37 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
|
Percentage of Fat of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
Percentage of fat of energy intake is determined by remote food photography method within early pregnancy (13-16 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
|
Percentage of Fat of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
Percentage of fat of energy intake is determined by remote food photography method within late pregnancy (35-37 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
|
Percentage of Carbohydrate of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
Percentage of carbohydrate of energy intake is determined by remote food photography method within early pregnancy (13-16 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 13-16 weeks gestation
|
|
Percentage of Carbohydrate of Energy Intake
Aikaikkuna: Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
Percentage of carbohydrate of energy intake is determined by remote food photography method within late pregnancy (35-37 weeks gestation).
|
Approximately 7 days within 35-37 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne M Redman, PhD, Pennington Biomedical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sutton EF, Cain LE, Vallo PM, Redman LM. Strategies for Successful Recruitment of Pregnant Patients Into Clinical Trials. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):554-559. doi: 10.1097/AOG.0000000000001900.
- Lindsay KL, Most J, Buehler K, Kebbe M, Altazan AD, Redman LM. Maternal mindful eating as a target for improving metabolic outcomes in pregnant women with obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2021 Dec 30;26(12):1548-1558. doi: 10.52586/5048.
- Most J, Altazan AD, St Amant M, Beyl RA, Ravussin E, Redman LM. Increased Energy Intake After Pregnancy Determines Postpartum Weight Retention in Women With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1601-11. doi: 10.1210/clinem/dgz330.
- Most J, Amant MS, Hsia DS, Altazan AD, Thomas DM, Gilmore LA, Vallo PM, Beyl RA, Ravussin E, Redman LM. Evidence-based recommendations for energy intake in pregnant women with obesity. J Clin Invest. 2019 Aug 1;129(11):4682-4690. doi: 10.1172/JCI130341.
- Most J, Redman LM. Energy expenditure predictions in postpartum women require adjustment for race. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):522-524. doi: 10.1093/ajcn/nqz087. No abstract available.
- Most J, Vallo PM, Gilmore LA, St Amant M, Hsia DS, Altazan AD, Beyl RA, Ravussin E, Redman LM. Energy Expenditure in Pregnant Women with Obesity Does Not Support Energy Intake Recommendations. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):992-999. doi: 10.1002/oby.22194.
- Most J, Gilmore LA, Altazan AD, St Amant M, Beyl RA, Ravussin E, Redman LM. Propensity for adverse pregnancy outcomes in African-American women may be explained by low energy expenditure in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):957-964. doi: 10.1093/ajcn/nqy053.
- Most J, Vallo PM, Altazan AD, Gilmore LA, Sutton EF, Cain LE, Burton JH, Martin CK, Redman LM. Food Photography Is Not an Accurate Measure of Energy Intake in Obese, Pregnant Women. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):658-663. doi: 10.1093/jn/nxy009.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 13020
- 1R01DK099175 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .