Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silybin Supplementation During HCV Therapy With Pegylated Interferon-α2b Plus Ribavirin Reduces Depression and Increases Work Ability

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Background: Hepatitis C virus infection and interferon treatment have shown to be risk factors for depression, distressing, psychosocial burden and poor health-related quality of life.

Aim: To determine the effect of a Sylibin-vitamin E-phoshpolipids complex on work ability and whether health related factors (anxiety and depression) were associated with work ability in subjects with chronic hepatitis C treated with Peg-IFN-α and RBV.

Patients and Methods: In this prospective, randomized, placebo controlled, double blind clinical trial, 31 subjects (Group A) with chronic hepatitis, received Pegylated-Interferon-α2b (1.5 mg/kg per week) plus Ribavirin and placebo, while 31 subjects (Group B) received the same dosage of Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin plus association of Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months. All subjects underwent laboratory exams and questionnaires to evaluate depression (Beck Depression Inventory - BDI), anxiety (State-trait anxiety inventory - STAI) and work ability (Work ability Index - WAI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HCV infection

Exclusion Criteria:

  • cancer severe jaundice pulmonary and renal chronic diseases prostatic diseases autoimmune diseases diabetes mellitus decompensated cirrhosis pregnancy hemoglobinopathies hemocromatosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
sokeri pilleri
Lääke: sokeri pilleri
Active Comparator: Silybin - vitamin E - phospholipids complex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months.
Lääke: Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Work ability index
Aikaikkuna: 12 months
Administration of questionnaire(Work ability Index - WAI)The work ability index is a tool to record the work ability of employees. It aims at identifying, at an early stage, health risks of early retirement an counteracting them. The questionnaire is aimed at: 1) the estimated current and future work ability; 2) diagnosed illness and the number of absenteeism days in the previous year; 3) the estimated sickness-related deterioration in the work performance; 4) mental ability reserves. The WAI evaluates current work ability compared with lifetime and in relation to the demands of the job, number of current diseases diagnosed by a physician, estimated work impairment due to diseases.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
depression
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Catania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/1997

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa