Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silybin Supplementation During HCV Therapy With Pegylated Interferon-α2b Plus Ribavirin Reduces Depression and Increases Work Ability

30. september 2013 opdateret af: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Background: Hepatitis C virus infection and interferon treatment have shown to be risk factors for depression, distressing, psychosocial burden and poor health-related quality of life.

Aim: To determine the effect of a Sylibin-vitamin E-phoshpolipids complex on work ability and whether health related factors (anxiety and depression) were associated with work ability in subjects with chronic hepatitis C treated with Peg-IFN-α and RBV.

Patients and Methods: In this prospective, randomized, placebo controlled, double blind clinical trial, 31 subjects (Group A) with chronic hepatitis, received Pegylated-Interferon-α2b (1.5 mg/kg per week) plus Ribavirin and placebo, while 31 subjects (Group B) received the same dosage of Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin plus association of Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months. All subjects underwent laboratory exams and questionnaires to evaluate depression (Beck Depression Inventory - BDI), anxiety (State-trait anxiety inventory - STAI) and work ability (Work ability Index - WAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCV infection

Exclusion Criteria:

  • cancer severe jaundice pulmonary and renal chronic diseases prostatic diseases autoimmune diseases diabetes mellitus decompensated cirrhosis pregnancy hemoglobinopathies hemocromatosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
sukker pille
Medicin: sukker pille
Aktiv komparator: Silybin - vitamin E - phospholipids complex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months.
Medicin: Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work ability index
Tidsramme: 12 months
Administration of questionnaire(Work ability Index - WAI)The work ability index is a tool to record the work ability of employees. It aims at identifying, at an early stage, health risks of early retirement an counteracting them. The questionnaire is aimed at: 1) the estimated current and future work ability; 2) diagnosed illness and the number of absenteeism days in the previous year; 3) the estimated sickness-related deterioration in the work performance; 4) mental ability reserves. The WAI evaluates current work ability compared with lifetime and in relation to the demands of the job, number of current diseases diagnosed by a physician, estimated work impairment due to diseases.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
depression
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/1997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner