Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silybin Supplementation During HCV Therapy With Pegylated Interferon-α2b Plus Ribavirin Reduces Depression and Increases Work Ability

30. september 2013 oppdatert av: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Background: Hepatitis C virus infection and interferon treatment have shown to be risk factors for depression, distressing, psychosocial burden and poor health-related quality of life.

Aim: To determine the effect of a Sylibin-vitamin E-phoshpolipids complex on work ability and whether health related factors (anxiety and depression) were associated with work ability in subjects with chronic hepatitis C treated with Peg-IFN-α and RBV.

Patients and Methods: In this prospective, randomized, placebo controlled, double blind clinical trial, 31 subjects (Group A) with chronic hepatitis, received Pegylated-Interferon-α2b (1.5 mg/kg per week) plus Ribavirin and placebo, while 31 subjects (Group B) received the same dosage of Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin plus association of Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months. All subjects underwent laboratory exams and questionnaires to evaluate depression (Beck Depression Inventory - BDI), anxiety (State-trait anxiety inventory - STAI) and work ability (Work ability Index - WAI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCV infection

Exclusion Criteria:

  • cancer severe jaundice pulmonary and renal chronic diseases prostatic diseases autoimmune diseases diabetes mellitus decompensated cirrhosis pregnancy hemoglobinopathies hemocromatosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
sukkerpille
Legemiddel: sukkerpille
Aktiv komparator: Silybin - vitamin E - phospholipids complex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months.
Legemiddel: Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Work ability index
Tidsramme: 12 months
Administration of questionnaire(Work ability Index - WAI)The work ability index is a tool to record the work ability of employees. It aims at identifying, at an early stage, health risks of early retirement an counteracting them. The questionnaire is aimed at: 1) the estimated current and future work ability; 2) diagnosed illness and the number of absenteeism days in the previous year; 3) the estimated sickness-related deterioration in the work performance; 4) mental ability reserves. The WAI evaluates current work ability compared with lifetime and in relation to the demands of the job, number of current diseases diagnosed by a physician, estimated work impairment due to diseases.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
depression
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/1997

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere