- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957319
Silybin Supplementation During HCV Therapy With Pegylated Interferon-α2b Plus Ribavirin Reduces Depression and Increases Work Ability
Background: Hepatitis C virus infection and interferon treatment have shown to be risk factors for depression, distressing, psychosocial burden and poor health-related quality of life.
Aim: To determine the effect of a Sylibin-vitamin E-phoshpolipids complex on work ability and whether health related factors (anxiety and depression) were associated with work ability in subjects with chronic hepatitis C treated with Peg-IFN-α and RBV.
Patients and Methods: In this prospective, randomized, placebo controlled, double blind clinical trial, 31 subjects (Group A) with chronic hepatitis, received Pegylated-Interferon-α2b (1.5 mg/kg per week) plus Ribavirin and placebo, while 31 subjects (Group B) received the same dosage of Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin plus association of Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months. All subjects underwent laboratory exams and questionnaires to evaluate depression (Beck Depression Inventory - BDI), anxiety (State-trait anxiety inventory - STAI) and work ability (Work ability Index - WAI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- University of Catania, Cannizzaro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HCV infection
Exclusion Criteria:
- cancer severe jaundice pulmonary and renal chronic diseases prostatic diseases autoimmune diseases diabetes mellitus decompensated cirrhosis pregnancy hemoglobinopathies hemocromatosis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
pillola di zucchero
|
|
Comparatore attivo: Silybin - vitamin E - phospholipids complex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Work ability index
Lasso di tempo: 12 months
|
Administration of questionnaire(Work ability Index - WAI)The work ability index is a tool to record the work ability of employees.
It aims at identifying, at an early stage, health risks of early retirement an counteracting them.
The questionnaire is aimed at: 1) the estimated current and future work ability; 2) diagnosed illness and the number of absenteeism days in the previous year; 3) the estimated sickness-related deterioration in the work performance; 4) mental ability reserves.
The WAI evaluates current work ability compared with lifetime and in relation to the demands of the job, number of current diseases diagnosed by a physician, estimated work impairment due to diseases.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
depression
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Silibina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/1997
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