Silybin Supplementation During HCV Therapy With Pegylated Interferon-α2b Plus Ribavirin Reduces Depression and Increases Work Ability
Background: Hepatitis C virus infection and interferon treatment have shown to be risk factors for depression, distressing, psychosocial burden and poor health-related quality of life.
Aim: To determine the effect of a Sylibin-vitamin E-phoshpolipids complex on work ability and whether health related factors (anxiety and depression) were associated with work ability in subjects with chronic hepatitis C treated with Peg-IFN-α and RBV.
Patients and Methods: In this prospective, randomized, placebo controlled, double blind clinical trial, 31 subjects (Group A) with chronic hepatitis, received Pegylated-Interferon-α2b (1.5 mg/kg per week) plus Ribavirin and placebo, while 31 subjects (Group B) received the same dosage of Pegylated-Interferon-α2b plus Ribavirin plus association of Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months. All subjects underwent laboratory exams and questionnaires to evaluate depression (Beck Depression Inventory - BDI), anxiety (State-trait anxiety inventory - STAI) and work ability (Work ability Index - WAI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95125
- University of Catania, Cannizzaro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCV infection
Exclusion Criteria:
- cancer severe jaundice pulmonary and renal chronic diseases prostatic diseases autoimmune diseases diabetes mellitus decompensated cirrhosis pregnancy hemoglobinopathies hemocromatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
pastilla de azúcar
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Comparador activo: Silybin - vitamin E - phospholipids complex
Silybin 94 mg + vitamin E 90 mg + phospholipids 194 mg in one pill for 12 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Work ability index
Periodo de tiempo: 12 months
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Administration of questionnaire(Work ability Index - WAI)The work ability index is a tool to record the work ability of employees.
It aims at identifying, at an early stage, health risks of early retirement an counteracting them.
The questionnaire is aimed at: 1) the estimated current and future work ability; 2) diagnosed illness and the number of absenteeism days in the previous year; 3) the estimated sickness-related deterioration in the work performance; 4) mental ability reserves.
The WAI evaluates current work ability compared with lifetime and in relation to the demands of the job, number of current diseases diagnosed by a physician, estimated work impairment due to diseases.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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depression
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Silibina
Otros números de identificación del estudio
- 12/1997
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