Self-Management Assistance for Recommended Treatment (SMART) Portal (SMART)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of the study is to develop, evaluate, and optimize an interactive website (the SMART portal).
The SMART portal will use IBD-specific and general assessments and interventions to reduce the burden of common barriers to treatment adherence and enhance self-management skills.
This study aims to build and revise the SMART portal according to feedback and testing from participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The study consists of three phases for development and evaluation of the SMART portal.
Phase 1 is the development of online assessments and intervention components.
There will be no participant interaction with the portal during Phase 1. Phase 2 will consist of one, individual interview with patients, caregivers, and clinicians/nurses to interact with a portal prototype and provide feedback.
Phase 3 will contain an open trial for patients and caregivers with baseline, 2-6 months interacting with the portal and progressing through applicable intervention components, and post-treatment.
Patient test data will also be loaded into the portal during Phase 3 for clinicians/nurses to interact with for 2-6 months.
Feedback from all users will be collected at post-treatment for optimization of the portal.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- BeHealth Solutions, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients, caregivers, clinicians, and nurses will be recruited from the IBD clinic at Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis (collectively known as IBD)
- Patient between 11 and 18 years of age
- Patient prescribed at least one oral medication used to treat IBD
- Access to the internet whether public (example, library) or private (example, home, personal)
- English fluency for patient, caregiver, and clinician/nurse
- Clinician/nurse currently providing medical treatment to patients diagnosed with IBD through the IBD Center at Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or caregiver
- Diagnosis of serious mental illness (example, schizophrenia) in patient or caregiver
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Clinicians/Nurses
Clinicians and nurses who treat patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Patients
Patients age 11-18 years diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Caregivers
Caregivers of patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Aikaikkuna: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Medication adherence will be measured by pill count data provided by patients or caregivers at baseline and post-treatment during Phase 3. Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease severity
Aikaikkuna: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Disease severity will be measured at baseline, post-treatment, and periodically throughout the intervention as the patient logs in to view intervention materials during Phase 3. The portal will prompt the patient to complete disease severity questions throughout the intervention, but it will be dependent upon the patient actually logging into the system.
Therefore, exact time points during treatment are unknown.
The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) will be used to measure disease severity for patients diagnosed with ulcerative colitis and indeterminate colitis, and the Partial Harvey Bradshaw (PHBI) will be used for patients diagnosed with Crohn's disease.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
The IMPACT-III will be used during baseline and post-treatment in Phase 3 to measure quality of life in patients.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: James Peugh, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Korey Hood, Ph.D., University of California, San Francisco
- Opintojen puheenjohtaja: Lee Ritterband, Ph.D., BeHealth Solutions, LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .