Self-Management Assistance for Recommended Treatment (SMART) Portal (SMART)
18 de julho de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of the study is to develop, evaluate, and optimize an interactive website (the SMART portal).
The SMART portal will use IBD-specific and general assessments and interventions to reduce the burden of common barriers to treatment adherence and enhance self-management skills.
This study aims to build and revise the SMART portal according to feedback and testing from participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The study consists of three phases for development and evaluation of the SMART portal.
Phase 1 is the development of online assessments and intervention components.
There will be no participant interaction with the portal during Phase 1. Phase 2 will consist of one, individual interview with patients, caregivers, and clinicians/nurses to interact with a portal prototype and provide feedback.
Phase 3 will contain an open trial for patients and caregivers with baseline, 2-6 months interacting with the portal and progressing through applicable intervention components, and post-treatment.
Patient test data will also be loaded into the portal during Phase 3 for clinicians/nurses to interact with for 2-6 months.
Feedback from all users will be collected at post-treatment for optimization of the portal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- BeHealth Solutions, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients, caregivers, clinicians, and nurses will be recruited from the IBD clinic at Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis (collectively known as IBD)
- Patient between 11 and 18 years of age
- Patient prescribed at least one oral medication used to treat IBD
- Access to the internet whether public (example, library) or private (example, home, personal)
- English fluency for patient, caregiver, and clinician/nurse
- Clinician/nurse currently providing medical treatment to patients diagnosed with IBD through the IBD Center at Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or caregiver
- Diagnosis of serious mental illness (example, schizophrenia) in patient or caregiver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Clinicians/Nurses
Clinicians and nurses who treat patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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Patients
Patients age 11-18 years diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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Caregivers
Caregivers of patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medication adherence
Prazo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Medication adherence will be measured by pill count data provided by patients or caregivers at baseline and post-treatment during Phase 3. Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease severity
Prazo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Disease severity will be measured at baseline, post-treatment, and periodically throughout the intervention as the patient logs in to view intervention materials during Phase 3. The portal will prompt the patient to complete disease severity questions throughout the intervention, but it will be dependent upon the patient actually logging into the system.
Therefore, exact time points during treatment are unknown.
The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) will be used to measure disease severity for patients diagnosed with ulcerative colitis and indeterminate colitis, and the Partial Harvey Bradshaw (PHBI) will be used for patients diagnosed with Crohn's disease.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Health-related quality of life
Prazo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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The IMPACT-III will be used during baseline and post-treatment in Phase 3 to measure quality of life in patients.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cadeira de estudo: James Peugh, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cadeira de estudo: Korey Hood, Ph.D., University of California, San Francisco
- Cadeira de estudo: Lee Ritterband, Ph.D., BeHealth Solutions, LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART
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