Self-Management Assistance for Recommended Treatment (SMART) Portal (SMART)
2017. július 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of the study is to develop, evaluate, and optimize an interactive website (the SMART portal).
The SMART portal will use IBD-specific and general assessments and interventions to reduce the burden of common barriers to treatment adherence and enhance self-management skills.
This study aims to build and revise the SMART portal according to feedback and testing from participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
The study consists of three phases for development and evaluation of the SMART portal.
Phase 1 is the development of online assessments and intervention components.
There will be no participant interaction with the portal during Phase 1. Phase 2 will consist of one, individual interview with patients, caregivers, and clinicians/nurses to interact with a portal prototype and provide feedback.
Phase 3 will contain an open trial for patients and caregivers with baseline, 2-6 months interacting with the portal and progressing through applicable intervention components, and post-treatment.
Patient test data will also be loaded into the portal during Phase 3 for clinicians/nurses to interact with for 2-6 months.
Feedback from all users will be collected at post-treatment for optimization of the portal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- BeHealth Solutions, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients, caregivers, clinicians, and nurses will be recruited from the IBD clinic at Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis (collectively known as IBD)
- Patient between 11 and 18 years of age
- Patient prescribed at least one oral medication used to treat IBD
- Access to the internet whether public (example, library) or private (example, home, personal)
- English fluency for patient, caregiver, and clinician/nurse
- Clinician/nurse currently providing medical treatment to patients diagnosed with IBD through the IBD Center at Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or caregiver
- Diagnosis of serious mental illness (example, schizophrenia) in patient or caregiver
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Clinicians/Nurses
Clinicians and nurses who treat patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Patients
Patients age 11-18 years diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Caregivers
Caregivers of patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Időkeret: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Medication adherence will be measured by pill count data provided by patients or caregivers at baseline and post-treatment during Phase 3. Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease severity
Időkeret: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Disease severity will be measured at baseline, post-treatment, and periodically throughout the intervention as the patient logs in to view intervention materials during Phase 3. The portal will prompt the patient to complete disease severity questions throughout the intervention, but it will be dependent upon the patient actually logging into the system.
Therefore, exact time points during treatment are unknown.
The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) will be used to measure disease severity for patients diagnosed with ulcerative colitis and indeterminate colitis, and the Partial Harvey Bradshaw (PHBI) will be used for patients diagnosed with Crohn's disease.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
|
Health-related quality of life
Időkeret: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
The IMPACT-III will be used during baseline and post-treatment in Phase 3 to measure quality of life in patients.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: James Peugh, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Korey Hood, Ph.D., University of California, San Francisco
- Tanulmányi szék: Lee Ritterband, Ph.D., BeHealth Solutions, LLC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .