Self-Management Assistance for Recommended Treatment (SMART) Portal (SMART)
18 июля 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of the study is to develop, evaluate, and optimize an interactive website (the SMART portal).
The SMART portal will use IBD-specific and general assessments and interventions to reduce the burden of common barriers to treatment adherence and enhance self-management skills.
This study aims to build and revise the SMART portal according to feedback and testing from participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The study consists of three phases for development and evaluation of the SMART portal.
Phase 1 is the development of online assessments and intervention components.
There will be no participant interaction with the portal during Phase 1. Phase 2 will consist of one, individual interview with patients, caregivers, and clinicians/nurses to interact with a portal prototype and provide feedback.
Phase 3 will contain an open trial for patients and caregivers with baseline, 2-6 months interacting with the portal and progressing through applicable intervention components, and post-treatment.
Patient test data will also be loaded into the portal during Phase 3 for clinicians/nurses to interact with for 2-6 months.
Feedback from all users will be collected at post-treatment for optimization of the portal.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- BeHealth Solutions, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients, caregivers, clinicians, and nurses will be recruited from the IBD clinic at Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis (collectively known as IBD)
- Patient between 11 and 18 years of age
- Patient prescribed at least one oral medication used to treat IBD
- Access to the internet whether public (example, library) or private (example, home, personal)
- English fluency for patient, caregiver, and clinician/nurse
- Clinician/nurse currently providing medical treatment to patients diagnosed with IBD through the IBD Center at Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or caregiver
- Diagnosis of serious mental illness (example, schizophrenia) in patient or caregiver
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Clinicians/Nurses
Clinicians and nurses who treat patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Patients
Patients age 11-18 years diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
|
Caregivers
Caregivers of patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Временное ограничение: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Medication adherence will be measured by pill count data provided by patients or caregivers at baseline and post-treatment during Phase 3. Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease severity
Временное ограничение: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Disease severity will be measured at baseline, post-treatment, and periodically throughout the intervention as the patient logs in to view intervention materials during Phase 3. The portal will prompt the patient to complete disease severity questions throughout the intervention, but it will be dependent upon the patient actually logging into the system.
Therefore, exact time points during treatment are unknown.
The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) will be used to measure disease severity for patients diagnosed with ulcerative colitis and indeterminate colitis, and the Partial Harvey Bradshaw (PHBI) will be used for patients diagnosed with Crohn's disease.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
The IMPACT-III will be used during baseline and post-treatment in Phase 3 to measure quality of life in patients.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
|
Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: James Peugh, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: Korey Hood, Ph.D., University of California, San Francisco
- Учебный стул: Lee Ritterband, Ph.D., BeHealth Solutions, LLC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .