Self-Management Assistance for Recommended Treatment (SMART) Portal (SMART)
18 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of the study is to develop, evaluate, and optimize an interactive website (the SMART portal).
The SMART portal will use IBD-specific and general assessments and interventions to reduce the burden of common barriers to treatment adherence and enhance self-management skills.
This study aims to build and revise the SMART portal according to feedback and testing from participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The study consists of three phases for development and evaluation of the SMART portal.
Phase 1 is the development of online assessments and intervention components.
There will be no participant interaction with the portal during Phase 1. Phase 2 will consist of one, individual interview with patients, caregivers, and clinicians/nurses to interact with a portal prototype and provide feedback.
Phase 3 will contain an open trial for patients and caregivers with baseline, 2-6 months interacting with the portal and progressing through applicable intervention components, and post-treatment.
Patient test data will also be loaded into the portal during Phase 3 for clinicians/nurses to interact with for 2-6 months.
Feedback from all users will be collected at post-treatment for optimization of the portal.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- BeHealth Solutions, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients, caregivers, clinicians, and nurses will be recruited from the IBD clinic at Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis (collectively known as IBD)
- Patient between 11 and 18 years of age
- Patient prescribed at least one oral medication used to treat IBD
- Access to the internet whether public (example, library) or private (example, home, personal)
- English fluency for patient, caregiver, and clinician/nurse
- Clinician/nurse currently providing medical treatment to patients diagnosed with IBD through the IBD Center at Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or caregiver
- Diagnosis of serious mental illness (example, schizophrenia) in patient or caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Clinicians/Nurses
Clinicians and nurses who treat patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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Patients
Patients age 11-18 years diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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Caregivers
Caregivers of patients diagnosed with IBD will be recruited to interact with and use the SMART portal to provide feedback on optimization.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Medication adherence
Lasso di tempo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Medication adherence will be measured by pill count data provided by patients or caregivers at baseline and post-treatment during Phase 3. Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disease severity
Lasso di tempo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Disease severity will be measured at baseline, post-treatment, and periodically throughout the intervention as the patient logs in to view intervention materials during Phase 3. The portal will prompt the patient to complete disease severity questions throughout the intervention, but it will be dependent upon the patient actually logging into the system.
Therefore, exact time points during treatment are unknown.
The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) will be used to measure disease severity for patients diagnosed with ulcerative colitis and indeterminate colitis, and the Partial Harvey Bradshaw (PHBI) will be used for patients diagnosed with Crohn's disease.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Health-related quality of life
Lasso di tempo: Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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The IMPACT-III will be used during baseline and post-treatment in Phase 3 to measure quality of life in patients.
Phase 3 will start approximately in October 2014 and continue through March 2015.
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Phase 3 - Approximately 2-6 months, depending upon progression through portal components
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cattedra di studio: James Peugh, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cattedra di studio: Korey Hood, Ph.D., University of California, San Francisco
- Cattedra di studio: Lee Ritterband, Ph.D., BeHealth Solutions, LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART
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