- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968057
A Study of Baricitinib and Ciclosporin in Healthy Participants
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Study to Investigate the Effect of Ciclosporin on the Pharmacokinetics of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of ciclosporin on the amount of baricitinib that is absorbed into the blood stream and the time it takes to remove baricitinib from the body.
The study will also look at how well-tolerated and safe baricitinib is, when given alone and in combination with ciclosporin.
Side effects will be documented.
The study will last approximately 6 days from the first dose to the end of the study (not including screening or follow-up).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male participants: agree to use 2 reliable methods of birth control with female partners of childbearing potential during the study and for at least 3 months following the last dose of study drug
- Female participants: women not of childbearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history, or menopause
- Have a body mass index of 18.0 to 29.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Have clinical laboratory test results within the normal reference range
- Have normal renal function
- Have normal blood pressure and pulse rate
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in a clinical trial involving a study drug or off-label use of a drug or device, or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have completed or discontinued within the last 90 days from a clinical trial involving a study drug
- Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating baricitinib, and have previously received baricitinib
- Have known allergies to baricitinib, ciclosporin, related compounds, or any components of the baricitinib or ciclosporin formulations, or history of significant atopy
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have a current or recent history of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- Have had symptomatic herpes zoster or herpes simplex infection within 90 days prior to the first dose
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2 × 10^9 cells/liter(L) [2000 cells/microliter (μL)] at screening or day prior to first dose of study drug
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C infection and/or positive hepatitis C antibody
- Show evidence of hepatitis B infection and/or positive hepatitis B surface antigen
- Have a history of active tuberculosis within the last 5 years
- Are women who are lactating or pregnant
- Have been exposed to a live vaccine within 12 weeks prior to the first dose or expected to need/receive a live vaccine (including herpes zoster vaccination) during the course of the study
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (including salicylate drugs) and/or herbal supplements within 14 days prior to dosing and during the study or intended use of vitamin supplements from Day 1 until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
- Have consumed or intend to consume grapefruit, Seville oranges, or products containing these fruits within 7 days prior to the first dose and until discharge from the CRU
- Have donated or lost blood of more than 500 milliliters (mL) within the last 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 28 units per week (males) and 21 units per week (females), or are unwilling to stop alcohol consumption from 48 hours prior to the first dose until discharge from the CRU at the end of Period 2
- History of, in the opinion of the investigator, excessive methylxanthine use within the previous 6 months, such as greater than (>) 6 cups of coffee (or equivalent) per day
- Currently smoke more than 10 cigarettes per day
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
4 milligramman (mg) baritsitinibin kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baricitinib + Ciclosporin
Single oral dose of 4 mg baricitinib co-administered with a single oral dose of 600 mg ciclosporin on Day 4
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Administered orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Aikaikkuna: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Baricitinib
Aikaikkuna: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Baricitinib
Aikaikkuna: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14605
- I4V-MC-JAGH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .