- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01968057
A Study of Baricitinib and Ciclosporin in Healthy Participants
15 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Study to Investigate the Effect of Ciclosporin on the Pharmacokinetics of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of ciclosporin on the amount of baricitinib that is absorbed into the blood stream and the time it takes to remove baricitinib from the body.
The study will also look at how well-tolerated and safe baricitinib is, when given alone and in combination with ciclosporin.
Side effects will be documented.
The study will last approximately 6 days from the first dose to the end of the study (not including screening or follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male participants: agree to use 2 reliable methods of birth control with female partners of childbearing potential during the study and for at least 3 months following the last dose of study drug
- Female participants: women not of childbearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history, or menopause
- Have a body mass index of 18.0 to 29.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Have clinical laboratory test results within the normal reference range
- Have normal renal function
- Have normal blood pressure and pulse rate
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in a clinical trial involving a study drug or off-label use of a drug or device, or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have completed or discontinued within the last 90 days from a clinical trial involving a study drug
- Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating baricitinib, and have previously received baricitinib
- Have known allergies to baricitinib, ciclosporin, related compounds, or any components of the baricitinib or ciclosporin formulations, or history of significant atopy
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have a current or recent history of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- Have had symptomatic herpes zoster or herpes simplex infection within 90 days prior to the first dose
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2 × 10^9 cells/liter(L) [2000 cells/microliter (μL)] at screening or day prior to first dose of study drug
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C infection and/or positive hepatitis C antibody
- Show evidence of hepatitis B infection and/or positive hepatitis B surface antigen
- Have a history of active tuberculosis within the last 5 years
- Are women who are lactating or pregnant
- Have been exposed to a live vaccine within 12 weeks prior to the first dose or expected to need/receive a live vaccine (including herpes zoster vaccination) during the course of the study
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (including salicylate drugs) and/or herbal supplements within 14 days prior to dosing and during the study or intended use of vitamin supplements from Day 1 until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
- Have consumed or intend to consume grapefruit, Seville oranges, or products containing these fruits within 7 days prior to the first dose and until discharge from the CRU
- Have donated or lost blood of more than 500 milliliters (mL) within the last 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 28 units per week (males) and 21 units per week (females), or are unwilling to stop alcohol consumption from 48 hours prior to the first dose until discharge from the CRU at the end of Period 2
- History of, in the opinion of the investigator, excessive methylxanthine use within the previous 6 months, such as greater than (>) 6 cups of coffee (or equivalent) per day
- Currently smoke more than 10 cigarettes per day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baricitinib
Singola dose orale di 4 milligrammi (mg) di baricitinib il giorno 1
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Baricitinib + Ciclosporin
Single oral dose of 4 mg baricitinib co-administered with a single oral dose of 600 mg ciclosporin on Day 4
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Administered orally
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Lasso di tempo: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Baricitinib
Lasso di tempo: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Baricitinib
Lasso di tempo: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14605
- I4V-MC-JAGH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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