- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01968057
A Study of Baricitinib and Ciclosporin in Healthy Participants
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Study to Investigate the Effect of Ciclosporin on the Pharmacokinetics of Baricitinib (LY3009104) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effects of ciclosporin on the amount of baricitinib that is absorbed into the blood stream and the time it takes to remove baricitinib from the body.
The study will also look at how well-tolerated and safe baricitinib is, when given alone and in combination with ciclosporin.
Side effects will be documented.
The study will last approximately 6 days from the first dose to the end of the study (not including screening or follow-up).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male participants: agree to use 2 reliable methods of birth control with female partners of childbearing potential during the study and for at least 3 months following the last dose of study drug
- Female participants: women not of childbearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history, or menopause
- Have a body mass index of 18.0 to 29.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Have clinical laboratory test results within the normal reference range
- Have normal renal function
- Have normal blood pressure and pulse rate
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in a clinical trial involving a study drug or off-label use of a drug or device, or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have completed or discontinued within the last 90 days from a clinical trial involving a study drug
- Are participants who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating baricitinib, and have previously received baricitinib
- Have known allergies to baricitinib, ciclosporin, related compounds, or any components of the baricitinib or ciclosporin formulations, or history of significant atopy
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have a current or recent history of a clinically significant bacterial, fungal, parasitic, viral (not including rhinopharyngitis), or mycobacterial infection
- Have had symptomatic herpes zoster or herpes simplex infection within 90 days prior to the first dose
- Have an absolute neutrophil count (ANC) less than 2 × 10^9 cells/liter(L) [2000 cells/microliter (μL)] at screening or day prior to first dose of study drug
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C infection and/or positive hepatitis C antibody
- Show evidence of hepatitis B infection and/or positive hepatitis B surface antigen
- Have a history of active tuberculosis within the last 5 years
- Are women who are lactating or pregnant
- Have been exposed to a live vaccine within 12 weeks prior to the first dose or expected to need/receive a live vaccine (including herpes zoster vaccination) during the course of the study
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (including salicylate drugs) and/or herbal supplements within 14 days prior to dosing and during the study or intended use of vitamin supplements from Day 1 until discharge from the Clinical Research Unit (CRU)
- Have consumed or intend to consume grapefruit, Seville oranges, or products containing these fruits within 7 days prior to the first dose and until discharge from the CRU
- Have donated or lost blood of more than 500 milliliters (mL) within the last 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 28 units per week (males) and 21 units per week (females), or are unwilling to stop alcohol consumption from 48 hours prior to the first dose until discharge from the CRU at the end of Period 2
- History of, in the opinion of the investigator, excessive methylxanthine use within the previous 6 months, such as greater than (>) 6 cups of coffee (or equivalent) per day
- Currently smoke more than 10 cigarettes per day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Baricytynib
Pojedyncza dawka doustna 4 miligramy (mg) baricytynibu w dniu 1
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Baricitinib + Ciclosporin
Single oral dose of 4 mg baricitinib co-administered with a single oral dose of 600 mg ciclosporin on Day 4
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Ramy czasowe: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
PK: Area Under the Concentration Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Baricitinib
Ramy czasowe: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Baricitinib
Ramy czasowe: Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Days 1 and 4: predose of baricitinib, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 72 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14605
- I4V-MC-JAGH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Baricytynib
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteZakończony
-
Shinshu UniversityRekrutacyjny
-
Aetion, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Hanyang UniversityMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutacyjny
-
Vastra Gotaland RegionAktywny, nie rekrutującyDepresja | Choroby mózgu | Ból | Zmęczenie | Reumatyzm | Spadek poznawczy | Reumatyzm dłoniSzwecja