Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR
sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
This study aims to investigate the pharmacokinetic/pharmacodynamic drug-drug interaction of pyrimethamine and metformin IR after oral administration in healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy male subject aged 20 to 45 at screening A body weight in the range of 50 kg (inclusive)
- 100 kg (inclusive) with ideal body weight range of +- 25% subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form
Exclusion Criteria:
- subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
- Subject judged not eligible for study participation by investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformin and Pyrimethamine
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)/Metformin 750mg+Pyrimethamine 50mg(D7), Metformin 500mg+Pyrimethamine 50mg(D8)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala), Cmax (maksimipitoisuus plasmassa), t1/2
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUG (glukoosin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min suun glukoosin sietotesti
|
AUG (glukoosin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala) Gmax (seerumin glukoosin enimmäispitoisuus)
|
ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min suun glukoosin sietotesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPI02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .