Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR
27 oktober 2013 uppdaterad av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
This study aims to investigate the pharmacokinetic/pharmacodynamic drug-drug interaction of pyrimethamine and metformin IR after oral administration in healthy male volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy male subject aged 20 to 45 at screening A body weight in the range of 50 kg (inclusive)
- 100 kg (inclusive) with ideal body weight range of +- 25% subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form
Exclusion Criteria:
- subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
- Subject judged not eligible for study participation by investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin and Pyrimethamine
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)/Metformin 750mg+Pyrimethamine 50mg(D7), Metformin 500mg+Pyrimethamine 50mg(D8)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan), Cmax (maximal plasmakoncentration), t1/2
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUG(total yta under serumkoncentration-tid-kurvan för glukos)
Tidsram: fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oralt glukostoleranstest
|
AUG (total yta under serumkoncentration-tidskurvan för glukos) Gmax (maximal serumglukoskoncentration)
|
fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min oralt glukostoleranstest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPI02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .