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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR

27 de octubre de 2013 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This study aims to investigate the pharmacokinetic/pharmacodynamic drug-drug interaction of pyrimethamine and metformin IR after oral administration in healthy male volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy male subject aged 20 to 45 at screening A body weight in the range of 50 kg (inclusive)
  • 100 kg (inclusive) with ideal body weight range of +- 25% subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformin and Pyrimethamine
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)/Metformin 750mg+Pyrimethamine 50mg(D7), Metformin 500mg+Pyrimethamine 50mg(D8)
Droga: Metformin and Pyrimethamine
Otros nombres:
  • Diabex
  • Daraprim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUG (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo para la glucosa)
Periodo de tiempo: predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min test de tolerancia oral a la glucosa
AUG (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo de glucosa) Gmax (concentración máxima de glucosa sérica)
predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min test de tolerancia oral a la glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPI02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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