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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR

27 ottobre 2013 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This study aims to investigate the pharmacokinetic/pharmacodynamic drug-drug interaction of pyrimethamine and metformin IR after oral administration in healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy male subject aged 20 to 45 at screening A body weight in the range of 50 kg (inclusive)
  • 100 kg (inclusive) with ideal body weight range of +- 25% subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformin and Pyrimethamine
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)/Metformin 750mg+Pyrimethamine 50mg(D7), Metformin 500mg+Pyrimethamine 50mg(D8)
Droga: Metformin and Pyrimethamine
Altri nomi:
  • Diabetico
  • Daraprim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
AUC(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo), Cmax(concentrazione plasmatica massima), t1/2
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUG(area totale sotto la curva concentrazione sierica-tempo per il glucosio)
Lasso di tempo: predose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min test orale di tolleranza al glucosio
AUG (area totale sotto la curva concentrazione sierica-tempo per il glucosio) Gmax (concentrazione massima di glucosio sierico)
predose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min test orale di tolleranza al glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPI02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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