Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR

27 października 2013 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Drug-drug Interaction of Pyrimethamine and Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This study aims to investigate the pharmacokinetic/pharmacodynamic drug-drug interaction of pyrimethamine and metformin IR after oral administration in healthy male volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy male subject aged 20 to 45 at screening A body weight in the range of 50 kg (inclusive)
  • 100 kg (inclusive) with ideal body weight range of +- 25% subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformin and Pyrimethamine
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)/Metformin 750mg+Pyrimethamine 50mg(D7), Metformin 500mg+Pyrimethamine 50mg(D8)
Lek: Metformin and Pyrimethamine
Inne nazwy:
  • Cukrzyca
  • Daraprim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu), Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), t1/2
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUG (całkowity obszar pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w czasie)
Ramy czasowe: przed podaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min doustny test obciążenia glukozą
AUG (całkowity obszar pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w czasie) Gmax (maksymalne stężenie glukozy w surowicy)
przed podaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180min doustny test obciążenia glukozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPI02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformin and Pyrimethamine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj