Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refining the Target for Deep Brain Stimulation (DBS) in Severe, Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In select, therapy resistent patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) Deep Brain Stimulation (DBS) has been used as a treatment. DBS is a therapy modality in which electrodes are implanted within specific sub-structures of the brain in order to modulate the activity in targeted neural circuits associated with different neurological disorders. The results of this novel approach to psychiatric disorders have been optimistic. This study aims to investigate wether or not the distance to target location has an influence on the outcome.

In order to deliver DBS, leads containing four electrodes are implanted into the brain target in the ventral capsule/ventral striatum (VC/VS). After an optimization period, patients enter a triple blind randomised two fazed crossover design of two periods of three months. In both crossover branches, patients, evaluating psychiatrist and psychologist are blinded for the stimulation conditions. These conditions are stimulation ON (at optimal parameters) and stimulation OFF. Stimulation parameters are constant during the entire period. During the second crossover branch, stimulation conditions are reversed for all patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OCD following the diagnostic and statistical manual of mental disorders-fourth edition (DSM-IV) criteria for OCD (300.3).
  • Failure of documented trials of pharmacotherapy, following an appropriate treatment algorithm for OCD.
  • Failure of documented trial of cognitive and behavioural therapy
  • Duration of illness: min. 5 year
  • Y-BOCS at least 30/40.
  • Age: 20-65 year

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis on axis 2 of severe personality disorder in cluster A or B, especially in the case of heightened risk for acting-out behavior.
  • DSM-IV diagnosis on axis 3 of organic brain pathology or significant abnormalities on MRI.
  • Present or past history of psychotic symptoms.
  • Present substance abuse, or instable remission of substance abuses (i.e. no substance abuse during the last 12 months).
  • Any disorder affecting cognitive functioning, other than motor tics and Gilles de la Tourette's Syndrome
  • Mental retardation. A minimum threshold of cognitive skills is needed for adequate reporting on questionnaires and evaluation, and for technical handling of the instruments in a later faze.
  • The patient must be juridical free.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VC/VS stimulation ON followed by OFF
triple blind, randomised, two periods of three months
Laite: VC/VS stimulation
Muut nimet:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)
Kokeellinen: VC/VS stimulation OFF followed by ON
triple blind, randomised, two periods of three months
Laite: VC/VS stimulation
Muut nimet:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression (CGI)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Global assessment of functioning (GAF)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Hamilton scale for anxiety
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Beck depression inventory
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Inventory of Depressive Symptoms (IDS)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Patient Global Impression (PGI).
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Symptom Checklist (SCL-90)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months
Quality of Life and Satisfaction Questionnaire (Q-Les-Q)
Aikaikkuna: up to 12 months
up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s50927

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa