- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985815
Refining the Target for Deep Brain Stimulation (DBS) in Severe, Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
In select, therapy resistent patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) Deep Brain Stimulation (DBS) has been used as a treatment. DBS is a therapy modality in which electrodes are implanted within specific sub-structures of the brain in order to modulate the activity in targeted neural circuits associated with different neurological disorders. The results of this novel approach to psychiatric disorders have been optimistic. This study aims to investigate wether or not the distance to target location has an influence on the outcome.
In order to deliver DBS, leads containing four electrodes are implanted into the brain target in the ventral capsule/ventral striatum (VC/VS). After an optimization period, patients enter a triple blind randomised two fazed crossover design of two periods of three months. In both crossover branches, patients, evaluating psychiatrist and psychologist are blinded for the stimulation conditions. These conditions are stimulation ON (at optimal parameters) and stimulation OFF. Stimulation parameters are constant during the entire period. During the second crossover branch, stimulation conditions are reversed for all patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OCD following the diagnostic and statistical manual of mental disorders-fourth edition (DSM-IV) criteria for OCD (300.3).
- Failure of documented trials of pharmacotherapy, following an appropriate treatment algorithm for OCD.
- Failure of documented trial of cognitive and behavioural therapy
- Duration of illness: min. 5 year
- Y-BOCS at least 30/40.
- Age: 20-65 year
Exclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis on axis 2 of severe personality disorder in cluster A or B, especially in the case of heightened risk for acting-out behavior.
- DSM-IV diagnosis on axis 3 of organic brain pathology or significant abnormalities on MRI.
- Present or past history of psychotic symptoms.
- Present substance abuse, or instable remission of substance abuses (i.e. no substance abuse during the last 12 months).
- Any disorder affecting cognitive functioning, other than motor tics and Gilles de la Tourette's Syndrome
- Mental retardation. A minimum threshold of cognitive skills is needed for adequate reporting on questionnaires and evaluation, and for technical handling of the instruments in a later faze.
- The patient must be juridical free.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VC/VS stimulation ON followed by OFF
triple blind, randomised, two periods of three months
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: VC/VS stimulation OFF followed by ON
triple blind, randomised, two periods of three months
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Global assessment of functioning (GAF)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Hamilton scale for anxiety
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Beck depression inventory
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Inventory of Depressive Symptoms (IDS)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Patient Global Impression (PGI).
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Symptom Checklist (SCL-90)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Quality of Life and Satisfaction Questionnaire (Q-Les-Q)
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s50927
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VC/VS stimulation
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina nosohltanu | Karcinom související s virem Epstein-BarrovéSpojené státy
-
Cullinan Oncology, LLCNational Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom nosohltanu | Rakovina nosohltanuFrancie, Singapur, Spojené státy, Čína, Hongkong
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael