Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refining the Target for Deep Brain Stimulation (DBS) in Severe, Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In select, therapy resistent patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) Deep Brain Stimulation (DBS) has been used as a treatment. DBS is a therapy modality in which electrodes are implanted within specific sub-structures of the brain in order to modulate the activity in targeted neural circuits associated with different neurological disorders. The results of this novel approach to psychiatric disorders have been optimistic. This study aims to investigate wether or not the distance to target location has an influence on the outcome.

In order to deliver DBS, leads containing four electrodes are implanted into the brain target in the ventral capsule/ventral striatum (VC/VS). After an optimization period, patients enter a triple blind randomised two fazed crossover design of two periods of three months. In both crossover branches, patients, evaluating psychiatrist and psychologist are blinded for the stimulation conditions. These conditions are stimulation ON (at optimal parameters) and stimulation OFF. Stimulation parameters are constant during the entire period. During the second crossover branch, stimulation conditions are reversed for all patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OCD following the diagnostic and statistical manual of mental disorders-fourth edition (DSM-IV) criteria for OCD (300.3).
  • Failure of documented trials of pharmacotherapy, following an appropriate treatment algorithm for OCD.
  • Failure of documented trial of cognitive and behavioural therapy
  • Duration of illness: min. 5 year
  • Y-BOCS at least 30/40.
  • Age: 20-65 year

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis on axis 2 of severe personality disorder in cluster A or B, especially in the case of heightened risk for acting-out behavior.
  • DSM-IV diagnosis on axis 3 of organic brain pathology or significant abnormalities on MRI.
  • Present or past history of psychotic symptoms.
  • Present substance abuse, or instable remission of substance abuses (i.e. no substance abuse during the last 12 months).
  • Any disorder affecting cognitive functioning, other than motor tics and Gilles de la Tourette's Syndrome
  • Mental retardation. A minimum threshold of cognitive skills is needed for adequate reporting on questionnaires and evaluation, and for technical handling of the instruments in a later faze.
  • The patient must be juridical free.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VC/VS stimulation ON followed by OFF
triple blind, randomised, two periods of three months
Urządzenie: VC/VS stimulation
Inne nazwy:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)
Eksperymentalny: VC/VS stimulation OFF followed by ON
triple blind, randomised, two periods of three months
Urządzenie: VC/VS stimulation
Inne nazwy:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Global assessment of functioning (GAF)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Hamilton scale for anxiety
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Beck depression inventory
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Inventory of Depressive Symptoms (IDS)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Patient Global Impression (PGI).
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Symptom Checklist (SCL-90)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months
Quality of Life and Satisfaction Questionnaire (Q-Les-Q)
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s50927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj