Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Refining the Target for Deep Brain Stimulation (DBS) in Severe, Treatment Refractory Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

8 ноября 2013 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In select, therapy resistent patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) Deep Brain Stimulation (DBS) has been used as a treatment. DBS is a therapy modality in which electrodes are implanted within specific sub-structures of the brain in order to modulate the activity in targeted neural circuits associated with different neurological disorders. The results of this novel approach to psychiatric disorders have been optimistic. This study aims to investigate wether or not the distance to target location has an influence on the outcome.

In order to deliver DBS, leads containing four electrodes are implanted into the brain target in the ventral capsule/ventral striatum (VC/VS). After an optimization period, patients enter a triple blind randomised two fazed crossover design of two periods of three months. In both crossover branches, patients, evaluating psychiatrist and psychologist are blinded for the stimulation conditions. These conditions are stimulation ON (at optimal parameters) and stimulation OFF. Stimulation parameters are constant during the entire period. During the second crossover branch, stimulation conditions are reversed for all patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OCD following the diagnostic and statistical manual of mental disorders-fourth edition (DSM-IV) criteria for OCD (300.3).
  • Failure of documented trials of pharmacotherapy, following an appropriate treatment algorithm for OCD.
  • Failure of documented trial of cognitive and behavioural therapy
  • Duration of illness: min. 5 year
  • Y-BOCS at least 30/40.
  • Age: 20-65 year

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis on axis 2 of severe personality disorder in cluster A or B, especially in the case of heightened risk for acting-out behavior.
  • DSM-IV diagnosis on axis 3 of organic brain pathology or significant abnormalities on MRI.
  • Present or past history of psychotic symptoms.
  • Present substance abuse, or instable remission of substance abuses (i.e. no substance abuse during the last 12 months).
  • Any disorder affecting cognitive functioning, other than motor tics and Gilles de la Tourette's Syndrome
  • Mental retardation. A minimum threshold of cognitive skills is needed for adequate reporting on questionnaires and evaluation, and for technical handling of the instruments in a later faze.
  • The patient must be juridical free.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VC/VS stimulation ON followed by OFF
triple blind, randomised, two periods of three months
Устройство: VC/VS stimulation
Другие имена:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)
Экспериментальный: VC/VS stimulation OFF followed by ON
triple blind, randomised, two periods of three months
Устройство: VC/VS stimulation
Другие имена:
  • Neurostimulator: Kinetra (Medtronic)
  • Electrode: 3387 (Medtronic)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Global assessment of functioning (GAF)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Hamilton scale for anxiety
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Beck depression inventory
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Inventory of Depressive Symptoms (IDS)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Patient Global Impression (PGI).
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Symptom Checklist (SCL-90)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Quality of Life and Satisfaction Questionnaire (Q-Les-Q)
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s50927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться