Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy (F-PROTECT)
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Technical University of Munich
Feasibility Study of the PROTECT-trial (The Potential and Role Of Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy)
The purpose of this study is to determine the feasibility of a one year exercise training program in post-surgical patients with colorectal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apart from a genetic predisposition lifestyle factors (low physical activity, nutrition, and obesity) increase the risk of colorectal cancer.
Furthermore, in observational studies increased physical activity has shown to improve the prognosis in patients after the diagnosis of colorectal cancer.
However, there are currently no prospective randomized controlled trials which prove the causal relationship between exercise and prognosis in colorectal cancer patients.
The long-term aim of this study is to evaluate whether physical activity of ≥ 18 MET-h (Metabolic equivalent task-hours) per week significantly improves disease free survival in colorectal cancer survivors (stage UICC II/III).
In the first instance, structure-, process- as well as outcome-characteristics need to be investigated within a feasibility study (F-PROTECT).
Essential aims are to establish collaborations with clinics and training centres, to achieve the required recruitment numbers, and to conduct the training intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80809
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed nonhereditary primary Stage II or III colon cancer diagnosis or rectal cancer
- written informed consent in German
- histopathologically confirmed R0-resection
- start of guideline conformed adjuvant chemotherapy within 12 weeks after R0-resection in Stage III colon cancer diagnosis (if necessary in Stage III colon cancer diagnosis)
Exclusion Criteria:
- hereditary colon cancer diagnosis
- R1 and R2 resection
- clinically relevant complications during recovery
- secondary neoplasm
- non-continuance of guideline conformed therapy
- uncontrolled infection
- manifest cardiac disease (e.g. unstable CAD, heart failure (NYHA IV), malignant hypertension)
- clinical relevant respiratory disease (GOLD IV)
- musculoskeletal disorders severely restricting the patients mobility (e.g. gonarthrosis, coxarthrosis)
- cirrhosis of the liver (Child B and C)
- Karnofsky performance status scale ≤ 60%
- maximal exercise capacity ≤ 50 watt
- clinically relevant lab factors (leukocyte count ≤ 3000/μl, thrombocyte count ≤ 20.000/μl, hemoglobin < 8 g/dl)
- physical activity level ≥ 18 MET-h/ week at screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Physical activity
|
The patients will perform increasing volumes of moderate intensity endurance (e.g.
walking, cycling) exercise, leading up to 18 MET-hours per week by the end of three months.
Patients will then maintain this activity level for the remaining 9 months, with reduced supervision.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target sample size
Aikaikkuna: one year
|
The primary outcome measure is to successfully recruit 50 colorectal cancer patients, and to achieve 70% compliance to regular exercise over one year.
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical activity
Aikaikkuna: at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
|
Physical activity will be measured using physical activity diary, heart rate monitor (Sigma Sport PC 22.13), accelerometer (Aipermotion 440), and the German version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
|
|
Peak oxygen consumption
Aikaikkuna: at baseline and 12 month after baseline
|
Spiroergometry will be used to assess peak oxygen consumption (VO2peak).
|
at baseline and 12 month after baseline
|
|
Patient satisfaction
Aikaikkuna: at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
|
Patient satisfaction will be measured using questionnaire.
|
at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
|
|
Cancer related fatigue
Aikaikkuna: at screening and 6 and 12 month after baseline
|
Fatigue will be measured using the German version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA13; reduced version with 13 items).
|
at screening and 6 and 12 month after baseline
|
|
Anxiety and depression
Aikaikkuna: at screening and 6 and 12 month after baseline
|
Anxiety and depression will be assessed with the German version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
|
at screening and 6 and 12 month after baseline
|
|
Cancer related quality of life
Aikaikkuna: at screening and 6 and 12 month after baseline
|
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
|
at screening and 6 and 12 month after baseline
|
|
Quality of life in colorectal cancer
Aikaikkuna: at screening and 6 and 12 month after baseline
|
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in colorectal cancer (EORTC QLQ-CR29).
|
at screening and 6 and 12 month after baseline
|
|
Adverse and serious adverse events
Aikaikkuna: one year
|
Adverse (e.g.
dizziness, high blood pressure) and serious adverse events (e.g.
death, prolonged hospitalization) will be reported within 24 hours to the study physician via form.
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Halle, Prof. M.D., Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-PROTECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .