Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy (F-PROTECT)

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Feasibility Study of the PROTECT-trial (The Potential and Role Of Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy)

The purpose of this study is to determine the feasibility of a one year exercise training program in post-surgical patients with colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apart from a genetic predisposition lifestyle factors (low physical activity, nutrition, and obesity) increase the risk of colorectal cancer. Furthermore, in observational studies increased physical activity has shown to improve the prognosis in patients after the diagnosis of colorectal cancer. However, there are currently no prospective randomized controlled trials which prove the causal relationship between exercise and prognosis in colorectal cancer patients. The long-term aim of this study is to evaluate whether physical activity of ≥ 18 MET-h (Metabolic equivalent task-hours) per week significantly improves disease free survival in colorectal cancer survivors (stage UICC II/III). In the first instance, structure-, process- as well as outcome-characteristics need to be investigated within a feasibility study (F-PROTECT). Essential aims are to establish collaborations with clinics and training centres, to achieve the required recruitment numbers, and to conduct the training intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed nonhereditary primary Stage II or III colon cancer diagnosis or rectal cancer
  • written informed consent in German
  • histopathologically confirmed R0-resection
  • start of guideline conformed adjuvant chemotherapy within 12 weeks after R0-resection in Stage III colon cancer diagnosis (if necessary in Stage III colon cancer diagnosis)

Exclusion Criteria:

  • hereditary colon cancer diagnosis
  • R1 and R2 resection
  • clinically relevant complications during recovery
  • secondary neoplasm
  • non-continuance of guideline conformed therapy
  • uncontrolled infection
  • manifest cardiac disease (e.g. unstable CAD, heart failure (NYHA IV), malignant hypertension)
  • clinical relevant respiratory disease (GOLD IV)
  • musculoskeletal disorders severely restricting the patients mobility (e.g. gonarthrosis, coxarthrosis)
  • cirrhosis of the liver (Child B and C)
  • Karnofsky performance status scale ≤ 60%
  • maximal exercise capacity ≤ 50 watt
  • clinically relevant lab factors (leukocyte count ≤ 3000/μl, thrombocyte count ≤ 20.000/μl, hemoglobin < 8 g/dl)
  • physical activity level ≥ 18 MET-h/ week at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Physical activity
Behawioralne: Physical activity
The patients will perform increasing volumes of moderate intensity endurance (e.g. walking, cycling) exercise, leading up to 18 MET-hours per week by the end of three months. Patients will then maintain this activity level for the remaining 9 months, with reduced supervision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target sample size
Ramy czasowe: one year
The primary outcome measure is to successfully recruit 50 colorectal cancer patients, and to achieve 70% compliance to regular exercise over one year.
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical activity
Ramy czasowe: at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Physical activity will be measured using physical activity diary, heart rate monitor (Sigma Sport PC 22.13), accelerometer (Aipermotion 440), and the German version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Peak oxygen consumption
Ramy czasowe: at baseline and 12 month after baseline
Spiroergometry will be used to assess peak oxygen consumption (VO2peak).
at baseline and 12 month after baseline
Patient satisfaction
Ramy czasowe: at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Patient satisfaction will be measured using questionnaire.
at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Cancer related fatigue
Ramy czasowe: at screening and 6 and 12 month after baseline
Fatigue will be measured using the German version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA13; reduced version with 13 items).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Anxiety and depression
Ramy czasowe: at screening and 6 and 12 month after baseline
Anxiety and depression will be assessed with the German version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life
Ramy czasowe: at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Quality of life in colorectal cancer
Ramy czasowe: at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in colorectal cancer (EORTC QLQ-CR29).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Adverse and serious adverse events
Ramy czasowe: one year
Adverse (e.g. dizziness, high blood pressure) and serious adverse events (e.g. death, prolonged hospitalization) will be reported within 24 hours to the study physician via form.
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

German Cancer Aid

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Halle, Prof. M.D., Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-PROTECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Physical activity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj