Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy (F-PROTECT)
24 novembre 2017 mis à jour par: Technical University of Munich
Feasibility Study of the PROTECT-trial (The Potential and Role Of Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy)
The purpose of this study is to determine the feasibility of a one year exercise training program in post-surgical patients with colorectal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Apart from a genetic predisposition lifestyle factors (low physical activity, nutrition, and obesity) increase the risk of colorectal cancer.
Furthermore, in observational studies increased physical activity has shown to improve the prognosis in patients after the diagnosis of colorectal cancer.
However, there are currently no prospective randomized controlled trials which prove the causal relationship between exercise and prognosis in colorectal cancer patients.
The long-term aim of this study is to evaluate whether physical activity of ≥ 18 MET-h (Metabolic equivalent task-hours) per week significantly improves disease free survival in colorectal cancer survivors (stage UICC II/III).
In the first instance, structure-, process- as well as outcome-characteristics need to be investigated within a feasibility study (F-PROTECT).
Essential aims are to establish collaborations with clinics and training centres, to achieve the required recruitment numbers, and to conduct the training intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80809
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed nonhereditary primary Stage II or III colon cancer diagnosis or rectal cancer
- written informed consent in German
- histopathologically confirmed R0-resection
- start of guideline conformed adjuvant chemotherapy within 12 weeks after R0-resection in Stage III colon cancer diagnosis (if necessary in Stage III colon cancer diagnosis)
Exclusion Criteria:
- hereditary colon cancer diagnosis
- R1 and R2 resection
- clinically relevant complications during recovery
- secondary neoplasm
- non-continuance of guideline conformed therapy
- uncontrolled infection
- manifest cardiac disease (e.g. unstable CAD, heart failure (NYHA IV), malignant hypertension)
- clinical relevant respiratory disease (GOLD IV)
- musculoskeletal disorders severely restricting the patients mobility (e.g. gonarthrosis, coxarthrosis)
- cirrhosis of the liver (Child B and C)
- Karnofsky performance status scale ≤ 60%
- maximal exercise capacity ≤ 50 watt
- clinically relevant lab factors (leukocyte count ≤ 3000/μl, thrombocyte count ≤ 20.000/μl, hemoglobin < 8 g/dl)
- physical activity level ≥ 18 MET-h/ week at screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physical activity
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The patients will perform increasing volumes of moderate intensity endurance (e.g.
walking, cycling) exercise, leading up to 18 MET-hours per week by the end of three months.
Patients will then maintain this activity level for the remaining 9 months, with reduced supervision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Target sample size
Délai: one year
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The primary outcome measure is to successfully recruit 50 colorectal cancer patients, and to achieve 70% compliance to regular exercise over one year.
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physical activity
Délai: at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Physical activity will be measured using physical activity diary, heart rate monitor (Sigma Sport PC 22.13), accelerometer (Aipermotion 440), and the German version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Peak oxygen consumption
Délai: at baseline and 12 month after baseline
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Spiroergometry will be used to assess peak oxygen consumption (VO2peak).
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at baseline and 12 month after baseline
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Patient satisfaction
Délai: at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Patient satisfaction will be measured using questionnaire.
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at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Cancer related fatigue
Délai: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Fatigue will be measured using the German version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA13; reduced version with 13 items).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Anxiety and depression
Délai: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Anxiety and depression will be assessed with the German version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life
Délai: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Quality of life in colorectal cancer
Délai: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in colorectal cancer (EORTC QLQ-CR29).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Adverse and serious adverse events
Délai: one year
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Adverse (e.g.
dizziness, high blood pressure) and serious adverse events (e.g.
death, prolonged hospitalization) will be reported within 24 hours to the study physician via form.
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Halle, Prof. M.D., Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-PROTECT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .