Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy (F-PROTECT)
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Technical University of Munich
Feasibility Study of the PROTECT-trial (The Potential and Role Of Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy)
The purpose of this study is to determine the feasibility of a one year exercise training program in post-surgical patients with colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apart from a genetic predisposition lifestyle factors (low physical activity, nutrition, and obesity) increase the risk of colorectal cancer.
Furthermore, in observational studies increased physical activity has shown to improve the prognosis in patients after the diagnosis of colorectal cancer.
However, there are currently no prospective randomized controlled trials which prove the causal relationship between exercise and prognosis in colorectal cancer patients.
The long-term aim of this study is to evaluate whether physical activity of ≥ 18 MET-h (Metabolic equivalent task-hours) per week significantly improves disease free survival in colorectal cancer survivors (stage UICC II/III).
In the first instance, structure-, process- as well as outcome-characteristics need to be investigated within a feasibility study (F-PROTECT).
Essential aims are to establish collaborations with clinics and training centres, to achieve the required recruitment numbers, and to conduct the training intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80809
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed nonhereditary primary Stage II or III colon cancer diagnosis or rectal cancer
- written informed consent in German
- histopathologically confirmed R0-resection
- start of guideline conformed adjuvant chemotherapy within 12 weeks after R0-resection in Stage III colon cancer diagnosis (if necessary in Stage III colon cancer diagnosis)
Exclusion Criteria:
- hereditary colon cancer diagnosis
- R1 and R2 resection
- clinically relevant complications during recovery
- secondary neoplasm
- non-continuance of guideline conformed therapy
- uncontrolled infection
- manifest cardiac disease (e.g. unstable CAD, heart failure (NYHA IV), malignant hypertension)
- clinical relevant respiratory disease (GOLD IV)
- musculoskeletal disorders severely restricting the patients mobility (e.g. gonarthrosis, coxarthrosis)
- cirrhosis of the liver (Child B and C)
- Karnofsky performance status scale ≤ 60%
- maximal exercise capacity ≤ 50 watt
- clinically relevant lab factors (leukocyte count ≤ 3000/μl, thrombocyte count ≤ 20.000/μl, hemoglobin < 8 g/dl)
- physical activity level ≥ 18 MET-h/ week at screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Physical activity
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The patients will perform increasing volumes of moderate intensity endurance (e.g.
walking, cycling) exercise, leading up to 18 MET-hours per week by the end of three months.
Patients will then maintain this activity level for the remaining 9 months, with reduced supervision.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target sample size
Periodo de tiempo: one year
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The primary outcome measure is to successfully recruit 50 colorectal cancer patients, and to achieve 70% compliance to regular exercise over one year.
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical activity
Periodo de tiempo: at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Physical activity will be measured using physical activity diary, heart rate monitor (Sigma Sport PC 22.13), accelerometer (Aipermotion 440), and the German version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Peak oxygen consumption
Periodo de tiempo: at baseline and 12 month after baseline
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Spiroergometry will be used to assess peak oxygen consumption (VO2peak).
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at baseline and 12 month after baseline
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Patient satisfaction
Periodo de tiempo: at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Patient satisfaction will be measured using questionnaire.
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at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
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Cancer related fatigue
Periodo de tiempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Fatigue will be measured using the German version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA13; reduced version with 13 items).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Anxiety and depression
Periodo de tiempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Anxiety and depression will be assessed with the German version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life
Periodo de tiempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Quality of life in colorectal cancer
Periodo de tiempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
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Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in colorectal cancer (EORTC QLQ-CR29).
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at screening and 6 and 12 month after baseline
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Adverse and serious adverse events
Periodo de tiempo: one year
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Adverse (e.g.
dizziness, high blood pressure) and serious adverse events (e.g.
death, prolonged hospitalization) will be reported within 24 hours to the study physician via form.
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Halle, Prof. M.D., Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-PROTECT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .