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Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy (F-PROTECT)

24 novembre 2017 aggiornato da: Technical University of Munich

Feasibility Study of the PROTECT-trial (The Potential and Role Of Tertiary Prevention by Exercise in Colorectal Cancer Therapy)

The purpose of this study is to determine the feasibility of a one year exercise training program in post-surgical patients with colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apart from a genetic predisposition lifestyle factors (low physical activity, nutrition, and obesity) increase the risk of colorectal cancer. Furthermore, in observational studies increased physical activity has shown to improve the prognosis in patients after the diagnosis of colorectal cancer. However, there are currently no prospective randomized controlled trials which prove the causal relationship between exercise and prognosis in colorectal cancer patients. The long-term aim of this study is to evaluate whether physical activity of ≥ 18 MET-h (Metabolic equivalent task-hours) per week significantly improves disease free survival in colorectal cancer survivors (stage UICC II/III). In the first instance, structure-, process- as well as outcome-characteristics need to be investigated within a feasibility study (F-PROTECT). Essential aims are to establish collaborations with clinics and training centres, to achieve the required recruitment numbers, and to conduct the training intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80809
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed nonhereditary primary Stage II or III colon cancer diagnosis or rectal cancer
  • written informed consent in German
  • histopathologically confirmed R0-resection
  • start of guideline conformed adjuvant chemotherapy within 12 weeks after R0-resection in Stage III colon cancer diagnosis (if necessary in Stage III colon cancer diagnosis)

Exclusion Criteria:

  • hereditary colon cancer diagnosis
  • R1 and R2 resection
  • clinically relevant complications during recovery
  • secondary neoplasm
  • non-continuance of guideline conformed therapy
  • uncontrolled infection
  • manifest cardiac disease (e.g. unstable CAD, heart failure (NYHA IV), malignant hypertension)
  • clinical relevant respiratory disease (GOLD IV)
  • musculoskeletal disorders severely restricting the patients mobility (e.g. gonarthrosis, coxarthrosis)
  • cirrhosis of the liver (Child B and C)
  • Karnofsky performance status scale ≤ 60%
  • maximal exercise capacity ≤ 50 watt
  • clinically relevant lab factors (leukocyte count ≤ 3000/μl, thrombocyte count ≤ 20.000/μl, hemoglobin < 8 g/dl)
  • physical activity level ≥ 18 MET-h/ week at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physical activity
Comportamentale: Physical activity
The patients will perform increasing volumes of moderate intensity endurance (e.g. walking, cycling) exercise, leading up to 18 MET-hours per week by the end of three months. Patients will then maintain this activity level for the remaining 9 months, with reduced supervision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target sample size
Lasso di tempo: one year
The primary outcome measure is to successfully recruit 50 colorectal cancer patients, and to achieve 70% compliance to regular exercise over one year.
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical activity
Lasso di tempo: at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Physical activity will be measured using physical activity diary, heart rate monitor (Sigma Sport PC 22.13), accelerometer (Aipermotion 440), and the German version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
at screening and 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Peak oxygen consumption
Lasso di tempo: at baseline and 12 month after baseline
Spiroergometry will be used to assess peak oxygen consumption (VO2peak).
at baseline and 12 month after baseline
Patient satisfaction
Lasso di tempo: at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Patient satisfaction will be measured using questionnaire.
at 3, 6, 9, and 12 month after baseline
Cancer related fatigue
Lasso di tempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
Fatigue will be measured using the German version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA13; reduced version with 13 items).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Anxiety and depression
Lasso di tempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
Anxiety and depression will be assessed with the German version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life
Lasso di tempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Quality of life in colorectal cancer
Lasso di tempo: at screening and 6 and 12 month after baseline
Cancer related quality of life will be assessed with the German Version of the European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in colorectal cancer (EORTC QLQ-CR29).
at screening and 6 and 12 month after baseline
Adverse and serious adverse events
Lasso di tempo: one year
Adverse (e.g. dizziness, high blood pressure) and serious adverse events (e.g. death, prolonged hospitalization) will be reported within 24 hours to the study physician via form.
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Halle, Prof. M.D., Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-PROTECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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