Kliininen tutkimus [14C]TQ05105:n massataseesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Odotukset ja kelpoisuusvaatimukset:

• Terve aikuinen mies;
• Ikä: 18–45 vuotta (mukaan lukien);
• Paino: Painoindeksi (BMI) 19–26 kg/m² (mukaan lukien), vähimmäispaino 50 kg;
• Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
• Koehenkilö kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kattavassa lääkärintarkastuksessa, rutiinilaboratoriotutkimuksissa (veren perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan ja ulosteen perustutkimus), kilpirauhasen toiminnassa, 12-kanavaisessa sähkökardiogrammissa, rintakehän tietokonetomografiassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) jne.;
• Poikkeavat elintoimintojen mittaukset, jotka pysyvät poikkeavina uudelleentestauksessa;
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia silmätutkimuksissa (raonvalolamppu, silmänpaine ja pohjakuva);
• Positiiviset tulokset hepatiitti B-pinta-antiigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus-vasta-aineelle IgG (Anti-HCV IgG), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ag/Ab) tai kuppavasta-aineelle;
• Positiivinen nukleiinihappotestin tulos koronavirustaudille 2019 (COVID-19);
• Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta (katso lisätiedot liitteestä 1);
• Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten rohdosvalmisteiden tai ruokalisien (esim. vitamiinien, kalsiumlisien) käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta;
• Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen tukija-, hermo- ja mielenterveys-, hormonaalisesti säätelevän-, verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa- tai lisääntymiselimistössä tutkijan arvioimana;
• Mikä tahansa sairaus, joka lisää verensokerin nousun riskiä, kuten primaaridiabeteksen historia, steroididiabetes, muu sekundaaridiabetes, akuutti tai krooninen haimatulehdus, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
• Organisen sydämen sairauden, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, rintakipun, selittämättömän rytmihäiriön, torsade de pointes -rytmihäiriön, kammiotakykardian, eteis-kammiokatkoksen tai pitkän QT-syndrooman (tai siihen liittyvien oireiden/perhehistorian) historia, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
• Interstitiaalisen keuhkosairauden, vaikean keuhkotoiminnan heikentymisen, vaikean keuhkofibroosin, sädepneumoniitin, lääkeaineiden aiheuttaman keuhkosairauden historia tai aktiivisen keuhkotulehduksen osoitukset seulonnan rintakehän tietokonetomografiassa, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
• Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai keskeneräinen haavan paraneminen; suuri leikkaus sisältää toimenpiteet, joissa on merkittävä verenvuotoriski, pitkäkestoinen yleisanestesia, avoleikkausbiopsia, vakava vamma tai leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen; tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
• Lääkeaine-, ympäristö- tai ruoka-allergioiden, allergisen konstituution tai mahdollisen allergian tutkittavaa lääkettä tai sen apuaineita kohtaan historia, tutkijan arvioimana;
• Peräpukamat tai peränala-alueen sairaudet, joissa on säännöllistä/aktiivista verenvuotoa, ärsyttävän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;
• Tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan annosteluun tai lääkkeen imeytymiseen (esim. nielemisvaikeudet, suoliston poisto, haavainen paksusuolen tulehdus, oireellinen/tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos jne.);
• Tavallinen ummetus tai ripuli;
• Laktoosi-intoleranssi (ripulin historia maidon juomisen jälkeen);
• Alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta (>14 annosta viikossa; 1 annos = 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä); kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti (>0 mg/100 ml) seulonnassa;
• Tupakointi >5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, ja kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana;
• Huumeiden väärinkäyttö tai pehmeiden huumeiden (esim. marihuana) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini) käyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta; tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
• Greippimehun tai liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien säännöllinen kulutus, ja kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana;
• Ammatti, jossa altistuu pitkäaikaisesti säteilyolosuhteille; tai merkittävä säteilyaltistus 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta (≥2 rintakehän/vatsan tietokonetomografiaa tai ≥3 muuta röntgentutkimusta); tai aiempi osallistuminen radioaktiivisesti merkittyihin lääketutkimuksiin;
• Neula- tai verikammon historia, verinoton vaikeus tai kyvyttömyys sietää laskimopistosta;
• Osallistuminen muihin tutkittavia lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tai seulonnan aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana; tai ei-henkilökohtainen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin;
• Rokotus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana;
• Lisääntymissuunnitelmat tai siemennesteen luovutus tutkimuksen aikana tai 1 vuoden sisällä sen päätyttyä tai haluttomuus käyttää tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden sisällä sen päätyttyä (katso lisätiedot liitteestä 3);
• Veren menetys tai luovutus ≥400 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai verensiirto 1 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Muut syyt, jotka tutkijan mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan, tai koehenkilön vapaaehtoinen vetäytyminen.