Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease (DETECT)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease: a Placebo-controlled Randomized Trial

The majority of patients with Crohn's disease (CD) need to undergo surgical bowel resection. Postoperative recurrence of the disease is virtually inevitable and continues to be one of the most challenging therapeutic problems in inflammatory bowel diseases. Medical treatments to prevent recurrence have had limited effect. Anti-tumor necrosis factor (TNF) agents appear promising but are hampered by immunogenicity, side effects and high cost.

Vitamin D has recently received a lot of scientific attention and was found to have strong anti-inflammatory and antifibrotic effects in gut and liver inflammation. Many CD patients appear to have deficiency in Vitamin D. A controlled trial to prevent relapse of CD in medical (not surgical) remission suggested a preventive effect for Vitamin D but marginally missed its endpoint because of lack of power.

The ultimate proof of the anti-inflammatory effect of Vitamin D in CD can best be studied in the prevention of postoperative recurrence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Our objective is to study the prophylactic effect of Vitamin D3 to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease (CD), with an endoscopic endpoint 6 months after surgery as the primary outcome. Endoscopy has been an established surrogate marker for future clinical relapse. Secondary objectives include clinical recurrence rates at 6 months, the difference in recurrence rates among patients with and without low Vitamin D levels at baseline, the effects of Vitamin D3 on quality of life parameters, resource use and related costs.

ANTICIPATED OUTCOME This study will provide proof of the anti-inflammatory effect of vitamin D, which to our opinion can best be studied in a post-operative setting. Since post-operative recurrence is frequent, a safe and cost-effective therapy is highly needed for this indication. The hypothesis is that patients who receive vitamin D treatment will have less frequent and less severe endoscopic recurrence.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 BK
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, either male or female
  • Established CD
  • First or second ileocolonic resection with ileocolonic anastomosis and removal of all tissue macroscopically affected by CD according to the surgeon
  • Able to give written informed consent
  • Normal levels of serum calcium at inclusion
  • Being able to resume oral intake within 2 weeks after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom not all visible CD has been resected
  • Active fistulizing perianal disease (requiring anti TNF treatment)
  • Extensive small bowel resection
  • Third, fourth or later ileocolonic resection
  • Patients undergoing ileocoecal resection in the Lir!c Trial (NTR 1150, http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=1150)
  • A history of primary hyperparathyroidism
  • A history of osteoporosis for which calcium and Vitamin D treatment are mandatory
  • A history of another granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis)
  • Pregnant or breastfeeding (at index date) female patients
  • Patients undergoing other resections than ileocolonic resections
  • Patients who prefer to use open-label vitamin D preparations
  • Patients who will continue to use tanning beds

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vitamin D
Weekly Vitamin D3 drops 25.000 IU for 6 months following ileocoecal resection
Lääke: Vitamin D
25.000 IU oral drops
Placebo Comparator: Placebo
Weekly placebo drops for 6 months following ileocoecal resection
Lääke: Placebo
placebo oral drops

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with clinically significant endoscopic recurrence at 6 months of vitamin D3 treatment postoperatively, defined as endoscopic Rutgeerts' score ≥i2.
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Clinical CD recurrence measured with CDAI among the 2 groups at week 26 (CDAI ≥220)
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months
2. NOD2 gene mutations: the difference in response to vitamin D treatment in patients NOD2+ versus patients NOD2-.
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months
3. Difference in significant recurrence among all patients with low vitamin D at baseline
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months
4. Quality of life, measured by one validated questionnaire for IBD patients (IBD-Q) and two general questionnaires (SF-36 and EuroQol)
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months
5. Any adverse events
Aikaikkuna: 0-6 months
0-6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert D'Haens, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.45391.018.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa