Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease (DETECT)

2017. december 6. frissítette: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease: a Placebo-controlled Randomized Trial

The majority of patients with Crohn's disease (CD) need to undergo surgical bowel resection. Postoperative recurrence of the disease is virtually inevitable and continues to be one of the most challenging therapeutic problems in inflammatory bowel diseases. Medical treatments to prevent recurrence have had limited effect. Anti-tumor necrosis factor (TNF) agents appear promising but are hampered by immunogenicity, side effects and high cost.

Vitamin D has recently received a lot of scientific attention and was found to have strong anti-inflammatory and antifibrotic effects in gut and liver inflammation. Many CD patients appear to have deficiency in Vitamin D. A controlled trial to prevent relapse of CD in medical (not surgical) remission suggested a preventive effect for Vitamin D but marginally missed its endpoint because of lack of power.

The ultimate proof of the anti-inflammatory effect of Vitamin D in CD can best be studied in the prevention of postoperative recurrence.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Our objective is to study the prophylactic effect of Vitamin D3 to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease (CD), with an endoscopic endpoint 6 months after surgery as the primary outcome. Endoscopy has been an established surrogate marker for future clinical relapse. Secondary objectives include clinical recurrence rates at 6 months, the difference in recurrence rates among patients with and without low Vitamin D levels at baseline, the effects of Vitamin D3 on quality of life parameters, resource use and related costs.

ANTICIPATED OUTCOME This study will provide proof of the anti-inflammatory effect of vitamin D, which to our opinion can best be studied in a post-operative setting. Since post-operative recurrence is frequent, a safe and cost-effective therapy is highly needed for this indication. The hypothesis is that patients who receive vitamin D treatment will have less frequent and less severe endoscopic recurrence.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 BK
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, either male or female
  • Established CD
  • First or second ileocolonic resection with ileocolonic anastomosis and removal of all tissue macroscopically affected by CD according to the surgeon
  • Able to give written informed consent
  • Normal levels of serum calcium at inclusion
  • Being able to resume oral intake within 2 weeks after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom not all visible CD has been resected
  • Active fistulizing perianal disease (requiring anti TNF treatment)
  • Extensive small bowel resection
  • Third, fourth or later ileocolonic resection
  • Patients undergoing ileocoecal resection in the Lir!c Trial (NTR 1150, http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=1150)
  • A history of primary hyperparathyroidism
  • A history of osteoporosis for which calcium and Vitamin D treatment are mandatory
  • A history of another granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis)
  • Pregnant or breastfeeding (at index date) female patients
  • Patients undergoing other resections than ileocolonic resections
  • Patients who prefer to use open-label vitamin D preparations
  • Patients who will continue to use tanning beds

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vitamin D
Weekly Vitamin D3 drops 25.000 IU for 6 months following ileocoecal resection
Drog: Vitamin D
25.000 IU oral drops
Placebo Comparator: Placebo
Weekly placebo drops for 6 months following ileocoecal resection
Drog: Placebo
placebo oral drops

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with clinically significant endoscopic recurrence at 6 months of vitamin D3 treatment postoperatively, defined as endoscopic Rutgeerts' score ≥i2.
Időkeret: 0-6 months
0-6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Clinical CD recurrence measured with CDAI among the 2 groups at week 26 (CDAI ≥220)
Időkeret: 0-6 months
0-6 months
2. NOD2 gene mutations: the difference in response to vitamin D treatment in patients NOD2+ versus patients NOD2-.
Időkeret: 0-6 months
0-6 months
3. Difference in significant recurrence among all patients with low vitamin D at baseline
Időkeret: 0-6 months
0-6 months
4. Quality of life, measured by one validated questionnaire for IBD patients (IBD-Q) and two general questionnaires (SF-36 and EuroQol)
Időkeret: 0-6 months
0-6 months
5. Any adverse events
Időkeret: 0-6 months
0-6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert D'Haens, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.45391.018.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel