Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease (DETECT)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease: a Placebo-controlled Randomized Trial

The majority of patients with Crohn's disease (CD) need to undergo surgical bowel resection. Postoperative recurrence of the disease is virtually inevitable and continues to be one of the most challenging therapeutic problems in inflammatory bowel diseases. Medical treatments to prevent recurrence have had limited effect. Anti-tumor necrosis factor (TNF) agents appear promising but are hampered by immunogenicity, side effects and high cost.

Vitamin D has recently received a lot of scientific attention and was found to have strong anti-inflammatory and antifibrotic effects in gut and liver inflammation. Many CD patients appear to have deficiency in Vitamin D. A controlled trial to prevent relapse of CD in medical (not surgical) remission suggested a preventive effect for Vitamin D but marginally missed its endpoint because of lack of power.

The ultimate proof of the anti-inflammatory effect of Vitamin D in CD can best be studied in the prevention of postoperative recurrence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our objective is to study the prophylactic effect of Vitamin D3 to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease (CD), with an endoscopic endpoint 6 months after surgery as the primary outcome. Endoscopy has been an established surrogate marker for future clinical relapse. Secondary objectives include clinical recurrence rates at 6 months, the difference in recurrence rates among patients with and without low Vitamin D levels at baseline, the effects of Vitamin D3 on quality of life parameters, resource use and related costs.

ANTICIPATED OUTCOME This study will provide proof of the anti-inflammatory effect of vitamin D, which to our opinion can best be studied in a post-operative setting. Since post-operative recurrence is frequent, a safe and cost-effective therapy is highly needed for this indication. The hypothesis is that patients who receive vitamin D treatment will have less frequent and less severe endoscopic recurrence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 BK
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, either male or female
  • Established CD
  • First or second ileocolonic resection with ileocolonic anastomosis and removal of all tissue macroscopically affected by CD according to the surgeon
  • Able to give written informed consent
  • Normal levels of serum calcium at inclusion
  • Being able to resume oral intake within 2 weeks after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom not all visible CD has been resected
  • Active fistulizing perianal disease (requiring anti TNF treatment)
  • Extensive small bowel resection
  • Third, fourth or later ileocolonic resection
  • Patients undergoing ileocoecal resection in the Lir!c Trial (NTR 1150, http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=1150)
  • A history of primary hyperparathyroidism
  • A history of osteoporosis for which calcium and Vitamin D treatment are mandatory
  • A history of another granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis)
  • Pregnant or breastfeeding (at index date) female patients
  • Patients undergoing other resections than ileocolonic resections
  • Patients who prefer to use open-label vitamin D preparations
  • Patients who will continue to use tanning beds

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vitamin D
Weekly Vitamin D3 drops 25.000 IU for 6 months following ileocoecal resection
Lek: Vitamin D
25.000 IU oral drops
Komparator placebo: Placebo
Weekly placebo drops for 6 months following ileocoecal resection
Lek: Placebo
placebo oral drops

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with clinically significant endoscopic recurrence at 6 months of vitamin D3 treatment postoperatively, defined as endoscopic Rutgeerts' score ≥i2.
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Clinical CD recurrence measured with CDAI among the 2 groups at week 26 (CDAI ≥220)
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months
2. NOD2 gene mutations: the difference in response to vitamin D treatment in patients NOD2+ versus patients NOD2-.
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months
3. Difference in significant recurrence among all patients with low vitamin D at baseline
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months
4. Quality of life, measured by one validated questionnaire for IBD patients (IBD-Q) and two general questionnaires (SF-36 and EuroQol)
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months
5. Any adverse events
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert D'Haens, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.45391.018.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Vitamin D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj