Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease (DETECT)

6 декабря 2017 г. обновлено: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Effect of Vitamin D3 to Maintain Surgical Remission in Postoperative Crohn's Disease: a Placebo-controlled Randomized Trial

The majority of patients with Crohn's disease (CD) need to undergo surgical bowel resection. Postoperative recurrence of the disease is virtually inevitable and continues to be one of the most challenging therapeutic problems in inflammatory bowel diseases. Medical treatments to prevent recurrence have had limited effect. Anti-tumor necrosis factor (TNF) agents appear promising but are hampered by immunogenicity, side effects and high cost.

Vitamin D has recently received a lot of scientific attention and was found to have strong anti-inflammatory and antifibrotic effects in gut and liver inflammation. Many CD patients appear to have deficiency in Vitamin D. A controlled trial to prevent relapse of CD in medical (not surgical) remission suggested a preventive effect for Vitamin D but marginally missed its endpoint because of lack of power.

The ultimate proof of the anti-inflammatory effect of Vitamin D in CD can best be studied in the prevention of postoperative recurrence.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our objective is to study the prophylactic effect of Vitamin D3 to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease (CD), with an endoscopic endpoint 6 months after surgery as the primary outcome. Endoscopy has been an established surrogate marker for future clinical relapse. Secondary objectives include clinical recurrence rates at 6 months, the difference in recurrence rates among patients with and without low Vitamin D levels at baseline, the effects of Vitamin D3 on quality of life parameters, resource use and related costs.

ANTICIPATED OUTCOME This study will provide proof of the anti-inflammatory effect of vitamin D, which to our opinion can best be studied in a post-operative setting. Since post-operative recurrence is frequent, a safe and cost-effective therapy is highly needed for this indication. The hypothesis is that patients who receive vitamin D treatment will have less frequent and less severe endoscopic recurrence.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, either male or female
  • Established CD
  • First or second ileocolonic resection with ileocolonic anastomosis and removal of all tissue macroscopically affected by CD according to the surgeon
  • Able to give written informed consent
  • Normal levels of serum calcium at inclusion
  • Being able to resume oral intake within 2 weeks after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom not all visible CD has been resected
  • Active fistulizing perianal disease (requiring anti TNF treatment)
  • Extensive small bowel resection
  • Third, fourth or later ileocolonic resection
  • Patients undergoing ileocoecal resection in the Lir!c Trial (NTR 1150, http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=1150)
  • A history of primary hyperparathyroidism
  • A history of osteoporosis for which calcium and Vitamin D treatment are mandatory
  • A history of another granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis)
  • Pregnant or breastfeeding (at index date) female patients
  • Patients undergoing other resections than ileocolonic resections
  • Patients who prefer to use open-label vitamin D preparations
  • Patients who will continue to use tanning beds

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Vitamin D
Weekly Vitamin D3 drops 25.000 IU for 6 months following ileocoecal resection
Лекарство: Vitamin D
25.000 IU oral drops
Плацебо Компаратор: Placebo
Weekly placebo drops for 6 months following ileocoecal resection
Лекарство: Placebo
placebo oral drops

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients with clinically significant endoscopic recurrence at 6 months of vitamin D3 treatment postoperatively, defined as endoscopic Rutgeerts' score ≥i2.
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Clinical CD recurrence measured with CDAI among the 2 groups at week 26 (CDAI ≥220)
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months
2. NOD2 gene mutations: the difference in response to vitamin D treatment in patients NOD2+ versus patients NOD2-.
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months
3. Difference in significant recurrence among all patients with low vitamin D at baseline
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months
4. Quality of life, measured by one validated questionnaire for IBD patients (IBD-Q) and two general questionnaires (SF-36 and EuroQol)
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months
5. Any adverse events
Временное ограничение: 0-6 months
0-6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Geert D'Haens, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.45391.018.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться