Safety and Efficacy Study of a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor in Hematological Malignancies (PI3K)
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
A Phase I, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of RP6530, a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of RP6530, a dual PI3K delta/gamma inhibitor in patients with hematologic malignancies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The Maximum tolerated dose (MTD) will be determined based on the safety, pharmacokinetic (PK) and efficacy data.
Safety analyses include AE's, AE's related to the drug, SAE's, laboratory values, vitals/ ECG and dose limiting toxicity (DLT).
PK include measurement of peak plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration versus the time curve (AUC), time of maximum concentration observed (Tmax).
Efficacy analyses include overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment line.
- ECOG performance status ≤2
- Patients must be ≥18 years of age
- Able to give a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any cancer therapy in the last 4 weeks or limited palliative radiation <2 weeks
- Patients with HBV, HCV or HIV infection
- Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry. Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months.
- Previous therapy with GS-1101 (CAL-101, idelalisib), IPI-145, TGR-1202 or any drug that specifically inhibits PI3K/ mTOR (including temsirolimus, everolimus), AKT or BTK Inhibitor (including Ibrutinib).
- Patients on immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
- Patients who are receiving chronic systemic anticoagulation therapy (warfarin sodium or heparin, etc.).
- Patients with known history of liver disorders.
- Patients with uncontrolled Diabetes Type I or Type II
- Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study.
- Women who are pregnant or lactating.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single arm
RP6530 administered orally
|
Escalating doses starting at 25 mg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of RP6530
Aikaikkuna: 28 days
|
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical response following administration of RP6530
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele S.r.l.
- Päätutkija: Carmelo Carlo-stella, MD, Humanitas Clinical and Research Centre
- Päätutkija: Richard Delarue, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fosfoinositidi-3-kinaasin estäjät
- Tenalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP6530-1301
- 2013-003769-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .