Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor in Hematological Malignancies (PI3K)

23 июня 2016 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA

A Phase I, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of RP6530, a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of RP6530, a dual PI3K delta/gamma inhibitor in patients with hematologic malignancies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The Maximum tolerated dose (MTD) will be determined based on the safety, pharmacokinetic (PK) and efficacy data. Safety analyses include AE's, AE's related to the drug, SAE's, laboratory values, vitals/ ECG and dose limiting toxicity (DLT). PK include measurement of peak plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration versus the time curve (AUC), time of maximum concentration observed (Tmax). Efficacy analyses include overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Rhizen Trial Site 1
      • Milano, Италия
        • Rhizen Trial Site 2
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Rhizen Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment line.
  • ECOG performance status ≤2
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Able to give a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any cancer therapy in the last 4 weeks or limited palliative radiation <2 weeks
  • Patients with HBV, HCV or HIV infection
  • Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry. Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months.
  • Previous therapy with GS-1101 (CAL-101, idelalisib), IPI-145, TGR-1202 or any drug that specifically inhibits PI3K/ mTOR (including temsirolimus, everolimus), AKT or BTK Inhibitor (including Ibrutinib).
  • Patients on immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
  • Patients who are receiving chronic systemic anticoagulation therapy (warfarin sodium or heparin, etc.).
  • Patients with known history of liver disorders.
  • Patients with uncontrolled Diabetes Type I or Type II
  • Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study.
  • Women who are pregnant or lactating.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single arm
RP6530 administered orally
Лекарство: RP6530
Escalating doses starting at 25 mg BID
Другие имена:
  • PI3k Delta/ Gamma inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of RP6530
Временное ограничение: 28 days
  • To access maximum tolerated dose by clinical laboratory assessments, adverse events and dose limiting toxicities.
  • PK parameter AUC, Cmax, tmax, t1/2 will be determined.
28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical response following administration of RP6530
Временное ограничение: 8 weeks
Overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhizen Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Главный следователь: Carmelo Carlo-stella, MD, Humanitas Clinical and Research Centre
  • Главный следователь: Richard Delarue, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP6530-1301
  • 2013-003769-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться