Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor in Hematological Malignancies (PI3K)

23. juni 2016 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

A Phase I, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of RP6530, a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of RP6530, a dual PI3K delta/gamma inhibitor in patients with hematologic malignancies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Maximum tolerated dose (MTD) will be determined based on the safety, pharmacokinetic (PK) and efficacy data. Safety analyses include AE's, AE's related to the drug, SAE's, laboratory values, vitals/ ECG and dose limiting toxicity (DLT). PK include measurement of peak plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration versus the time curve (AUC), time of maximum concentration observed (Tmax). Efficacy analyses include overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rhizen Trial Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rhizen Trial Site 1
      • Milano, Italien
        • Rhizen Trial Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment line.
  • ECOG performance status ≤2
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Able to give a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any cancer therapy in the last 4 weeks or limited palliative radiation <2 weeks
  • Patients with HBV, HCV or HIV infection
  • Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry. Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months.
  • Previous therapy with GS-1101 (CAL-101, idelalisib), IPI-145, TGR-1202 or any drug that specifically inhibits PI3K/ mTOR (including temsirolimus, everolimus), AKT or BTK Inhibitor (including Ibrutinib).
  • Patients on immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
  • Patients who are receiving chronic systemic anticoagulation therapy (warfarin sodium or heparin, etc.).
  • Patients with known history of liver disorders.
  • Patients with uncontrolled Diabetes Type I or Type II
  • Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study.
  • Women who are pregnant or lactating.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single arm
RP6530 administered orally
Medicin: RP6530
Escalating doses starting at 25 mg BID
Andre navne:
  • PI3k Delta/ Gamma inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of RP6530
Tidsramme: 28 days
  • To access maximum tolerated dose by clinical laboratory assessments, adverse events and dose limiting toxicities.
  • PK parameter AUC, Cmax, tmax, t1/2 will be determined.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical response following administration of RP6530
Tidsramme: 8 weeks
Overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Ledende efterforsker: Carmelo Carlo-stella, MD, Humanitas Clinical and Research Centre
  • Ledende efterforsker: Richard Delarue, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP6530-1301
  • 2013-003769-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med RP6530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner