Safety and Efficacy Study of a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor in Hematological Malignancies (PI3K)
23. juni 2016 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
A Phase I, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of RP6530, a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of RP6530, a dual PI3K delta/gamma inhibitor in patients with hematologic malignancies.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The Maximum tolerated dose (MTD) will be determined based on the safety, pharmacokinetic (PK) and efficacy data.
Safety analyses include AE's, AE's related to the drug, SAE's, laboratory values, vitals/ ECG and dose limiting toxicity (DLT).
PK include measurement of peak plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration versus the time curve (AUC), time of maximum concentration observed (Tmax).
Efficacy analyses include overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment line.
- ECOG performance status ≤2
- Patients must be ≥18 years of age
- Able to give a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any cancer therapy in the last 4 weeks or limited palliative radiation <2 weeks
- Patients with HBV, HCV or HIV infection
- Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry. Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months.
- Previous therapy with GS-1101 (CAL-101, idelalisib), IPI-145, TGR-1202 or any drug that specifically inhibits PI3K/ mTOR (including temsirolimus, everolimus), AKT or BTK Inhibitor (including Ibrutinib).
- Patients on immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
- Patients who are receiving chronic systemic anticoagulation therapy (warfarin sodium or heparin, etc.).
- Patients with known history of liver disorders.
- Patients with uncontrolled Diabetes Type I or Type II
- Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study.
- Women who are pregnant or lactating.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single arm
RP6530 administered orally
|
Escalating doses starting at 25 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of RP6530
Tidsramme: 28 days
|
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical response following administration of RP6530
Tidsramme: 8 weeks
|
Overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele S.r.l.
- Hovedetterforsker: Carmelo Carlo-stella, MD, Humanitas Clinical and Research Centre
- Hovedetterforsker: Richard Delarue, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP6530-1301
- 2013-003769-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .