Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor in Hematological Malignancies (PI3K)

23. června 2016 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

A Phase I, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of RP6530, a Dual PI3K Delta/Gamma Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of RP6530, a dual PI3K delta/gamma inhibitor in patients with hematologic malignancies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Maximum tolerated dose (MTD) will be determined based on the safety, pharmacokinetic (PK) and efficacy data. Safety analyses include AE's, AE's related to the drug, SAE's, laboratory values, vitals/ ECG and dose limiting toxicity (DLT). PK include measurement of peak plasma concentration (Cmax), area under the plasma concentration versus the time curve (AUC), time of maximum concentration observed (Tmax). Efficacy analyses include overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Rhizen Trial Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Rhizen Trial Site 1
      • Milano, Itálie
        • Rhizen Trial Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment line.
  • ECOG performance status ≤2
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Able to give a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any cancer therapy in the last 4 weeks or limited palliative radiation <2 weeks
  • Patients with HBV, HCV or HIV infection
  • Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry. Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months.
  • Previous therapy with GS-1101 (CAL-101, idelalisib), IPI-145, TGR-1202 or any drug that specifically inhibits PI3K/ mTOR (including temsirolimus, everolimus), AKT or BTK Inhibitor (including Ibrutinib).
  • Patients on immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
  • Patients who are receiving chronic systemic anticoagulation therapy (warfarin sodium or heparin, etc.).
  • Patients with known history of liver disorders.
  • Patients with uncontrolled Diabetes Type I or Type II
  • Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study.
  • Women who are pregnant or lactating.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single arm
RP6530 administered orally
Lék: RP6530
Escalating doses starting at 25 mg BID
Ostatní jména:
  • PI3k Delta/ Gamma inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of RP6530
Časové okno: 28 days
  • To access maximum tolerated dose by clinical laboratory assessments, adverse events and dose limiting toxicities.
  • PK parameter AUC, Cmax, tmax, t1/2 will be determined.
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical response following administration of RP6530
Časové okno: 8 weeks
Overall response rate (ORR) and duration of response (DOR).
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Carlo-stella, MD, Humanitas Clinical and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Delarue, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530-1301
  • 2013-003769-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na RP6530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit