Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study of R932348 Ophthalmic Solution in Chronic Ocular Graft Versus Host Disease Patients(DROPS-2) (DROPS-2)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 0.2% and 0.5% R932348 Ophthalmic Solutions for the Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca in Patients With Chronic Ocular Graft Versus Host Disease

  • To assess the efficacy of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects evaluated by objective and subjective measures.
  • To investigate the safety and tolerability of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • U. Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Received an Allogeneic hematologic stem cell transplantation at least 3 months prior.
  • Subjects with post Allogeneic hematologic stem cell transplantation onset or worsening of dry eye symptoms for at least 1 month prior.
  • Use of over-the-counter and/or prescription eye drops for dry eye symptoms within 1 month.
  • Corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in 1 region and ≥ 1 in at least 1 other region.
  • Total lissamine green conjunctival staining score (according to a modified National Eye Institute grading system) of ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable Graft versus Host Disease (requiring a change in immunosuppressive regimen), medical condition, or laboratory abnormality
  • Used topical ophthalmic cyclosporine within 45 days.
  • Used any topical ophthalmic steroid within 2 weeks.
  • Used autologous serum eye drops within 2 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Lääke: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Muut nimet:
  • R932348
Active Comparator: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Lääke: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Muut nimet:
  • R932348
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
Muut: Placebo Ophthalmic Solution
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline (Visit 1) of Total Corneal Fluorescein Staining Score at 12 Weeks.
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change from baseline (Visit 1) of total CFS score at 12 weeks. Total CFS score range 0-20, where '0' represents no fluorescein staining of any region and '20' represents severe staining the entire cornea.
Baseline to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-932348-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa