Safety and Efficacy Study of R932348 Ophthalmic Solution in Chronic Ocular Graft Versus Host Disease Patients(DROPS-2) (DROPS-2)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 0.2% and 0.5% R932348 Ophthalmic Solutions for the Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca in Patients With Chronic Ocular Graft Versus Host Disease
- To assess the efficacy of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects evaluated by objective and subjective measures.
- To investigate the safety and tolerability of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- U. Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Received an Allogeneic hematologic stem cell transplantation at least 3 months prior.
- Subjects with post Allogeneic hematologic stem cell transplantation onset or worsening of dry eye symptoms for at least 1 month prior.
- Use of over-the-counter and/or prescription eye drops for dry eye symptoms within 1 month.
- Corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in 1 region and ≥ 1 in at least 1 other region.
- Total lissamine green conjunctival staining score (according to a modified National Eye Institute grading system) of ≥ 2.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable Graft versus Host Disease (requiring a change in immunosuppressive regimen), medical condition, or laboratory abnormality
- Used topical ophthalmic cyclosporine within 45 days.
- Used any topical ophthalmic steroid within 2 weeks.
- Used autologous serum eye drops within 2 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
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R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Otros nombres:
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Comparador activo: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
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R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
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Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline (Visit 1) of Total Corneal Fluorescein Staining Score at 12 Weeks.
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline (Visit 1) of total CFS score at 12 weeks.
Total CFS score range 0-20, where '0' represents no fluorescein staining of any region and '20' represents severe staining the entire cornea.
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Baseline to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Queratoconjuntivitis
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- C-932348-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .