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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02040623
Safety and Efficacy Study of R932348 Ophthalmic Solution in Chronic Ocular Graft Versus Host Disease Patients(DROPS-2) (DROPS-2)
17. August 2016 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals
Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 0.2% and 0.5% R932348 Ophthalmic Solutions for the Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca in Patients With Chronic Ocular Graft Versus Host Disease
- To assess the efficacy of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects evaluated by objective and subjective measures.
- To investigate the safety and tolerability of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- U. Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Received an Allogeneic hematologic stem cell transplantation at least 3 months prior.
- Subjects with post Allogeneic hematologic stem cell transplantation onset or worsening of dry eye symptoms for at least 1 month prior.
- Use of over-the-counter and/or prescription eye drops for dry eye symptoms within 1 month.
- Corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in 1 region and ≥ 1 in at least 1 other region.
- Total lissamine green conjunctival staining score (according to a modified National Eye Institute grading system) of ≥ 2.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable Graft versus Host Disease (requiring a change in immunosuppressive regimen), medical condition, or laboratory abnormality
- Used topical ophthalmic cyclosporine within 45 days.
- Used any topical ophthalmic steroid within 2 weeks.
- Used autologous serum eye drops within 2 weeks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
|
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
|
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
|
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline (Visit 1) of Total Corneal Fluorescein Staining Score at 12 Weeks.
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline (Visit 1) of total CFS score at 12 weeks.
Total CFS score range 0-20, where '0' represents no fluorescein staining of any region and '20' represents severe staining the entire cornea.
|
Baseline to 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Keratokonjunktivitis
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-932348-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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