Safety and Efficacy Study of R932348 Ophthalmic Solution in Chronic Ocular Graft Versus Host Disease Patients(DROPS-2) (DROPS-2)
17 août 2016 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 0.2% and 0.5% R932348 Ophthalmic Solutions for the Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca in Patients With Chronic Ocular Graft Versus Host Disease
- To assess the efficacy of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects evaluated by objective and subjective measures.
- To investigate the safety and tolerability of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- U. Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Received an Allogeneic hematologic stem cell transplantation at least 3 months prior.
- Subjects with post Allogeneic hematologic stem cell transplantation onset or worsening of dry eye symptoms for at least 1 month prior.
- Use of over-the-counter and/or prescription eye drops for dry eye symptoms within 1 month.
- Corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in 1 region and ≥ 1 in at least 1 other region.
- Total lissamine green conjunctival staining score (according to a modified National Eye Institute grading system) of ≥ 2.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable Graft versus Host Disease (requiring a change in immunosuppressive regimen), medical condition, or laboratory abnormality
- Used topical ophthalmic cyclosporine within 45 days.
- Used any topical ophthalmic steroid within 2 weeks.
- Used autologous serum eye drops within 2 weeks.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
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R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Autres noms:
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Comparateur actif: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
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R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
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Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline (Visit 1) of Total Corneal Fluorescein Staining Score at 12 Weeks.
Délai: Baseline to 12 weeks
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Change from baseline (Visit 1) of total CFS score at 12 weeks.
Total CFS score range 0-20, where '0' represents no fluorescein staining of any region and '20' represents severe staining the entire cornea.
|
Baseline to 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Kératoconjonctivite
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- C-932348-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
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