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Safety and Efficacy Study of R932348 Ophthalmic Solution in Chronic Ocular Graft Versus Host Disease Patients(DROPS-2) (DROPS-2)

17 agosto 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 0.2% and 0.5% R932348 Ophthalmic Solutions for the Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca in Patients With Chronic Ocular Graft Versus Host Disease

  • To assess the efficacy of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects evaluated by objective and subjective measures.
  • To investigate the safety and tolerability of R348 Ophthalmic Solutions administered for 12 weeks to subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • U. Miami - Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Received an Allogeneic hematologic stem cell transplantation at least 3 months prior.
  • Subjects with post Allogeneic hematologic stem cell transplantation onset or worsening of dry eye symptoms for at least 1 month prior.
  • Use of over-the-counter and/or prescription eye drops for dry eye symptoms within 1 month.
  • Corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in 1 region and ≥ 1 in at least 1 other region.
  • Total lissamine green conjunctival staining score (according to a modified National Eye Institute grading system) of ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable Graft versus Host Disease (requiring a change in immunosuppressive regimen), medical condition, or laboratory abnormality
  • Used topical ophthalmic cyclosporine within 45 days.
  • Used any topical ophthalmic steroid within 2 weeks.
  • Used autologous serum eye drops within 2 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Droga: R348 Ophthalmic Solution, 0.2%
R348 Ophthalmic Solution 0.2% 2 drops per eye twice a day
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore attivo: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Droga: R348 Ophthalmic Solution, 0.5%
R348 Ophthalmic Solution, 0.5% 2 drops per eye twice a day
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day
Altro: Placebo Ophthalmic Solution
Placebo Ophthalmic Solution 2 drops per eye twice a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline (Visit 1) of Total Corneal Fluorescein Staining Score at 12 Weeks.
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change from baseline (Visit 1) of total CFS score at 12 weeks. Total CFS score range 0-20, where '0' represents no fluorescein staining of any region and '20' represents severe staining the entire cornea.
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-932348-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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