Relative Bioavailability of Dabigatran Capsules, Pellets and Oral Solution in Healthy Volunteers
perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of Dabigatran After Administration of Different Dosage Forms of Multiple Doses of 150 mg Dabigatran Etexilate (Hard Capsule, Granules Resolved in Reconstitution Solution, Pellets on Food) in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability of dabigatran etexilate as pellets on food and of dabigatran etexilate as granules resolved in reconstitution solution, each with dabigatran etexilate as capsule following oral administration.
To evaluate acceptability and palatability of Pellets sprinkled on food and Oral Liquid Formulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1160.194.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (incl.)
- Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator.
- Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other neurological disorders or psychiatric disorders
Subjects who in the investigator's judgement are perceived as having an increased risk of bleeding, for example because of:
- Hemorrhagic disorders or bleeding diathesis
- Occult blood in faeces or haematuria
- Trauma or surgery within the last month or as long as an excessive risk of bleeding persists after these events, or planned surgery during trial participation
- History of arteriovenous malformation or aneurysm
- History of gastroduodenal ulcer disease or gastrointestinal haemorrhage
- History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intraarticular bleeding
- Anemia at screening
- Thrombocytopenia (platelet count less than 100/nL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test 1 (Treatment A)
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
|
|
Kokeellinen: Test 2 (Treatment B)
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
|
|
Kokeellinen: Reference
multiple dose of dabigatran
|
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Aikaikkuna: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Aikaikkuna: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Aikaikkuna: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Aikaikkuna: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
|
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
|
|
Acceptability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Aikaikkuna: once on day 3 (48 hours after first dose)
|
Acceptability question: "Would you accept to take this medication for chronic use?" with 3 possible answers: Yes - No - I am not sure.
|
once on day 3 (48 hours after first dose)
|
|
Palatability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Aikaikkuna: once on day 3 (48 hours after first dose)
|
Palatability question: "How do you rank the taste?" with 5 possible answers: Very good - Good - Fair - Acceptable - Not acceptable.
|
once on day 3 (48 hours after first dose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.194
- 2013-002498-23 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina