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Relative Bioavailability of Dabigatran Capsules, Pellets and Oral Solution in Healthy Volunteers

2015년 5월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Dabigatran After Administration of Different Dosage Forms of Multiple Doses of 150 mg Dabigatran Etexilate (Hard Capsule, Granules Resolved in Reconstitution Solution, Pellets on Food) in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Way Crossover Study)

To investigate the relative bioavailability of dabigatran etexilate as pellets on food and of dabigatran etexilate as granules resolved in reconstitution solution, each with dabigatran etexilate as capsule following oral administration. To evaluate acceptability and palatability of Pellets sprinkled on food and Oral Liquid Formulation

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일
        • 1160.194.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator.
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  6. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug
  7. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other neurological disorders or psychiatric disorders

  8. Subjects who in the investigator's judgement are perceived as having an increased risk of bleeding, for example because of:

    • Hemorrhagic disorders or bleeding diathesis
    • Occult blood in faeces or haematuria
    • Trauma or surgery within the last month or as long as an excessive risk of bleeding persists after these events, or planned surgery during trial participation
    • History of arteriovenous malformation or aneurysm
    • History of gastroduodenal ulcer disease or gastrointestinal haemorrhage
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intraarticular bleeding
    • Anemia at screening
    • Thrombocytopenia (platelet count less than 100/nL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test 1 (Treatment A)
multiple dose of dabigatran
의약품: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
실험적: Test 2 (Treatment B)
multiple dose of dabigatran
의약품: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
실험적: Reference
multiple dose of dabigatran
의약품: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
의약품: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
기간: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
기간: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
기간: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
기간: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Acceptability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
기간: once on day 3 (48 hours after first dose)
Acceptability question: "Would you accept to take this medication for chronic use?" with 3 possible answers: Yes - No - I am not sure.
once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
기간: once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability question: "How do you rank the taste?" with 5 possible answers: Very good - Good - Fair - Acceptable - Not acceptable.
once on day 3 (48 hours after first dose)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.194
  • 2013-002498-23 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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