Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relative Bioavailability of Dabigatran Capsules, Pellets and Oral Solution in Healthy Volunteers

1 mei 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Dabigatran After Administration of Different Dosage Forms of Multiple Doses of 150 mg Dabigatran Etexilate (Hard Capsule, Granules Resolved in Reconstitution Solution, Pellets on Food) in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Way Crossover Study)

To investigate the relative bioavailability of dabigatran etexilate as pellets on food and of dabigatran etexilate as granules resolved in reconstitution solution, each with dabigatran etexilate as capsule following oral administration. To evaluate acceptability and palatability of Pellets sprinkled on food and Oral Liquid Formulation

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1160.194.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to the investigator's assessment, as based on the following criteria: a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age 18 to 55 years (incl.)
  3. Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or electrocardiogram) deviating from normal and judged clinically relevant by the investigator.
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure greater than 140 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 90 mm Hg
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease judged clinically relevant by the investigator
  5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  6. Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the study drug
  7. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other neurological disorders or psychiatric disorders

  8. Subjects who in the investigator's judgement are perceived as having an increased risk of bleeding, for example because of:

    • Hemorrhagic disorders or bleeding diathesis
    • Occult blood in faeces or haematuria
    • Trauma or surgery within the last month or as long as an excessive risk of bleeding persists after these events, or planned surgery during trial participation
    • History of arteriovenous malformation or aneurysm
    • History of gastroduodenal ulcer disease or gastrointestinal haemorrhage
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intraarticular bleeding
    • Anemia at screening
    • Thrombocytopenia (platelet count less than 100/nL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1 (Treatment A)
multiple dose of dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
Experimenteel: Test 2 (Treatment B)
multiple dose of dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)
Experimenteel: Reference
multiple dose of dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Pellets (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Granules resolved in reconstitution solution (multiple dose of dabigatran)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilate
Hard capsule (multiple dose of dabigatran)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Tijdsspanne: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Total Dabigatran.
Tijdsspanne: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for total dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Tijdsspanne: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval t for Free Dabigatran.
Tijdsspanne: 47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t for free dabigatran.
47:55, 48:30, 49:00, 49:30, 50:00, 50:30, 51:00, 51:30, 52:00, 54:00, 56:00, 58:00, 60:00 relative to first drug administration
Acceptability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Tijdsspanne: once on day 3 (48 hours after first dose)
Acceptability question: "Would you accept to take this medication for chronic use?" with 3 possible answers: Yes - No - I am not sure.
once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability Rating for Pellets (on Food) and Oral Solution Will be Assessed by Asking the Subjects 1 Multiple Choice Verbal Question.
Tijdsspanne: once on day 3 (48 hours after first dose)
Palatability question: "How do you rank the taste?" with 5 possible answers: Very good - Good - Fair - Acceptable - Not acceptable.
once on day 3 (48 hours after first dose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.194
  • 2013-002498-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren